百濟(jì)神州替雷利珠單抗獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)

百濟(jì)神州今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗（百澤安?）作為單藥治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將于2024年下半年在美國(guó)上市。

據(jù)悉，替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)其用于治療三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。

FDA目前也正在對(duì)替雷利珠單抗用于不可切除、復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）進(jìn)行審評(píng)。預(yù)計(jì)FDA對(duì)這兩項(xiàng)BLA做出決議的時(shí)間分別為2024年7月和12月。