醫保局回應“集采仿制藥”：價格更低，療效和安全性與原研藥相當

據北京日報、澎湃新聞報道，10月17日，國家醫保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發布會。會上，研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當。

所謂“原研藥”是指原創性的新藥，需經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。平均需要花費15年左右的研發時間和數億美元，研發成本很高，因此價格昂貴。所謂“仿制藥”僅復制原研藥的主要分子結構，省時省資省力，研發成本低，因此價格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。“集采仿制藥”即國家“團購”仿制藥，并把價格“打下來”。

目前，原研藥在我國的定價遠遠高于《藥品政府定價辦法》規定的標準。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產的原研藥“羅氏芬”的價格高達80多元，而國產的仿制藥卻僅有4至5元，兩者的價格相差近20倍。

2021年6月，受國家醫保局的委托，首都醫科大學宣武醫院牽頭全國16個省29家醫療機構對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展了臨床療效和安全性的真實世界研究，兩年來，共評價了38個廠牌的中選仿制藥。

課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭介紹，該院曾聯合北京市20余家醫療機構，進行過一次針對第一批集采14個中選藥品的研究，結果表明中選仿制藥和原研藥在臨床有效性、安全性方面沒有統計學差異。

研究通過將集采中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數據、選擇針對性的觀察指標、分析過程中采用統計學方法平衡組間的部分差異等，評價了38個廠牌的中選仿制藥，形成研究結論。張蘭表示，總體上可以得出結論，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當。

在研究中，有一些仿制藥甚至在不良反應方面的表現比原研藥更好。如瑞舒伐他汀仿制藥的肌肉相關不良反應低于原研藥；阿托伐他汀仿制藥的用藥后肝損傷發生率也低于原研藥。

極目新聞綜合新華網、人民網、國家藥品監督管理局、國家醫保局網站消息

（來源：極目新聞）

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