國產九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗在印尼啟動入組接種

光明網11月22日訊記者獲悉，由北京康樂衛士生物技術股份有限公司自主實施的重組九價人乳頭瘤病毒（HPV）HPV疫苗國際臨床研究項目，首例受試者于11月21日在印度尼西亞Muhammadiyah大學附屬醫院（Muhammadiyah University Malang Hospital）成功入組接種。此次在印尼入組開展的是一項隨機、盲法、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗。該試驗批件于今年9月底由印度尼西亞食品藥品監督管理局(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan，“BPOM”)正式簽發。康樂衛士團隊、研究方以及CRO公司等項目相關方共同參與了此次接種入組活動。

印尼Muhammadiyah大學附屬醫院接種入組現場（圖片來源：康樂衛士公眾號）

據了解，人乳頭瘤病毒（HPV）是導致宮頸癌等癌癥的主要病因。根據國際癌癥研究機構（IARC）全球癌癥數據統計公布，2020年東南亞宮頸癌新發病例數68,623例，其中印度尼西亞新增發病例數36,633例，宮頸癌已成為印度尼西亞女性癌癥新發病例數排名第二的癌癥。此前，康樂衛士公司九價HPV疫苗已經在2045歲中國女性中開展了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，并先后于2020年12月、2022年12月分別啟動了九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗、九價HPV疫苗（男性適應癥）Ⅲ期臨床試驗；在中國女性中Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果表明，該疫苗的安全性和免疫原性與市售疫苗相當，這將為此次在印尼開展的臨床試驗提供科學依據。

在今年第22屆中國生物制品年會上，由中國疫苗行業協會疫苗發布的《中國疫苗行業國際合作發展報告2023》指出，在內外因素作用下，國際化將成為中國疫苗企業的“必修課”。此次康樂衛士九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗在印尼的推進，將有望實現國產九價HPV疫苗在印尼本土實現上市，發揮疫苗其全球公共產品屬性。（戰釗）

來源： 光明網