61款創新醫療器械去年獲批上市，再創歷史新高

國家藥品監督管理局發布《2023年度醫療器械注冊工作報告》顯示，創新醫療器械質量、數量2023年實現雙豐收。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，優先審批醫療器械12個，創新醫療器械批準數量再創新高，同比2022年增加11%。在數量增加的同時，創新醫療器械“含金量”不斷提升，1款創新醫療器械全球率先批準上市，多款產品達國際領先水平。

受理量同比增長25.4%

2023年，國家藥監局受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13260項，與2022年相比增加25.4%。按注冊品種區分，醫療器械注冊申請9968項，體外診斷試劑注冊申請3292項。按注冊形式區分，首次注冊申請3559項，占全部醫療器械注冊申請的27%；延續注冊申請4676項，占全部醫療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5025項，占全部醫療器械注冊申請的38%。

境內第三類醫療器械注冊受理量、進口第二類醫療器械受理量、進口第三類醫療器械注冊受理量均同比2022年增長，增長率分別為31%、23.1%、16.4%。

從審批情況來看，2023年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊12213項，為近10年來批準量最多的一年，同比2022年注冊批準總數量增長2.3%。其中，首次注冊2728項，與2022年相比增加9.1%。

國家藥監局也在不斷加大醫療器械臨床試驗管理力度。2023年開展27個品種的臨床試驗產品真實性核查，31個品種的臨床試驗監督抽查。對存在問題的產品，國家藥監局嚴肅處理，作出不予注冊、一年內不予受理的決定。截至2023年底，醫療器械臨床試驗機構備案數量達到1340家，與2022年相比增加13.8%。

61個創新醫療器械獲批

創新醫療器械產品注冊審批方面，從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及16個省份的167家企業，進口創新醫療器械涉及5個國家的18個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的250個創新醫療器械的78.4%。

2023年，國家藥監局共批準61個創新醫療器械產品上市，包括病人監護儀、混合閉環胰島素輸注系統、血液透析尿素清除率計算軟件、膠原蛋白軟骨修復支架、磁共振監測半導體激光治療設備等，相比2022年增加11%。

61個創新醫療器械中，有源醫療器械43個，無源醫療器械16個，體外診斷試劑2個。有源手術器械、無源植入器械、醫用軟件、醫用成像器械、放射治療器械等高端醫療器械是2023年批準的創新醫療器械數量前五位。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。

北京辦理注冊總量最多

2023年各省級藥監部門共批準境內第二類醫療器械注冊33584項，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的41.5%。延續注冊9437項，與2022年相比減少11.3%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的28.1%。

從注冊情況看，北京、廣東、江蘇辦理的境內第二類醫療器械注冊數量排名前三，均超過4000項，分別為4492項、4391項、4340項。首次注冊的境內第二類醫療器械數量上，廣東、江蘇、湖南、河南最多，均超過1000項。

在常態化疫情防控之下，2023年，國家藥監局應急批準廣東、北京、江蘇3家企業的3個國產體外膜肺氧合系統（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標落實。

全年批準新冠病毒檢測試劑21個，其中核酸檢測試劑9個，抗原檢測試劑12個。截至目前，我國累計批準新冠病毒檢測試劑157個，充分滿足疫情防控需要。此外，國家藥監局還協同國家衛生健康委、國家疾控局聯合推進猴痘檢測試劑產品研發和產品注冊上市。

新京報記者 王卡拉

校對 吳興發