國家藥監局：對藥品上市許可持有人的藥品生產全過程加強監督檢查

來源：央視新聞客戶端

為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局今天（10月24日）發布通知要求各省級藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產全過程、全生命周期質量管理情況加強監督檢查，特別是對委托生產藥品的情況加強監督檢查。 檢查發現藥品上市許可持有人、藥品生產企業違反《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等有關規定的，依法依規調查處理。

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

（總臺央視記者 余靜英）