國家藥監(jiān)局：截至目前已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

國家藥品監(jiān)督管理局副局長雷平在發(fā)布會(huì)上。 國新網(wǎng) 圖

9月13日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局介紹情況，并答記者問。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長雷平表示，國家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局通過整合資源協(xié)同發(fā)力，強(qiáng)化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。

雷平表示，國家藥監(jiān)局全面創(chuàng)新審查機(jī)制，醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區(qū)設(shè)立了2個(gè)醫(yī)療器械審評檢查分中心，針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機(jī)制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時(shí)得到專業(yè)輔導(dǎo)。

國家藥監(jiān)局確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。

國家藥監(jiān)局定期組織開展監(jiān)管會(huì)商，對全國首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

雷平提到，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個(gè)國家實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PETCT產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補(bǔ)國內(nèi)空白，大大降低了診療費(fèi)用，切實(shí)讓百姓獲益。