被納入多地惠民保，馴鹿生物CAR-T療法加速商業(yè)化，定價超百萬

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

在獲批2個多月后，國內(nèi)第三款上市的CART細胞免疫治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）正加速落地商業(yè)化。

“目前，福可蘇已經(jīng)被納入甬寧寶、寧惠保等多地區(qū)的惠民保。”日前，馴鹿生物相關(guān)負責(zé)人在媒體活動上透露。

福可蘇是一款信達生物（01801.HK）與馴鹿生物共同開發(fā)及商業(yè)化的細胞免疫治療產(chǎn)品，已于今年6月30日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。這是國內(nèi)獲批的首款BCMA（B細胞成熟抗原）靶向CART細胞療法。

據(jù)行業(yè)媒體“醫(yī)谷”報道，福可蘇目前定價為116.6萬元。時代財經(jīng)從多方信源確認了這一價格。

CART全稱為Chimeric Antigen Receptor TCell Immunotherapy，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是一種用經(jīng)特殊轉(zhuǎn)化的T細胞來更具體地以癌細胞為靶向的新免疫療法。目前，它仍是一項基于細胞的個性化技術(shù)，為制造CART細胞，需要將在實驗室收集的T細胞進行基因處理，使得T細胞能夠識別癌細胞表面的抗原（或標(biāo)記），并激活T細胞殺死這些癌細胞的能力。最終將CART細胞重新注入患者體內(nèi)，以識別和消滅癌癥。

近年來，細胞與基因治療（CGT）逐漸成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，而免疫細胞是最熱的細分賽道，其中又以CART細胞療法表現(xiàn)最為活躍。根據(jù)西南證券研報，Cancer Research Institute數(shù)據(jù)顯示，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線。

隨著越來越多玩家涌入賽道，市場更為關(guān)注的是，CART細胞療法的商業(yè)化進程怎么樣了？

從2017年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)全球第一款CART細胞療法Kymriah上市至今，全球暫無一款CART細胞療法在商業(yè)化方面稱得上真正的爆款，對于該療法的定價、支付模式等問題也仍在不斷探索。

生產(chǎn)成本高，疊加研發(fā)投入大，CART細胞療法的費用始終居高不下。

在目前已獲批的CART產(chǎn)品中，諾華制藥（NVS.US）的Kymriah最為昂貴，定價高達47.5萬美元/針（約合人民幣342萬元）。國內(nèi)已經(jīng)獲批的兩款CART細胞療法，包括復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）合營公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）和藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達），定價則均在120萬元左右。

上述馴鹿生物相關(guān)負責(zé)人指出，一款產(chǎn)品的定價一般分為兩個邏輯，一種是價值定價，一種是成本定價，對CART細胞療法來講，國際上通常用的是價值定價，即這款藥物給患者及社會帶來的治療價值。國內(nèi)多用的是成本定價，即考量包括人員在內(nèi)的各種成本構(gòu)成以及維持企業(yè)生存發(fā)展的適當(dāng)利潤。

“這主要還是考慮到國內(nèi)患者的支付能力。雖然CART在國內(nèi)價格超百萬，但只是國際市場價格的1/3~1/2。為了進一步提高患者的可及性，各家CART企業(yè)正在推進多方共付的機制，包括地方惠民保、商業(yè)保險、慈善救助等。今后CART產(chǎn)品也有可能可以進入國家醫(yī)保，給患者帶來更大的福利。當(dāng)然，企業(yè)也會想辦法逐步使用更經(jīng)濟的替代材料，優(yōu)化人員、產(chǎn)能配置等來進一步降低成本，以尋求未來進一步讓利于患者的可能。”上述馴鹿生物相關(guān)負責(zé)人稱。

奕凱達是國內(nèi)首個獲批上市的CART細胞免疫治療產(chǎn)品，復(fù)星醫(yī)藥2023年半年報顯示，截至報告期末，奕凱達已累計惠及超過500位淋巴瘤患者，被納入超過90款省市惠民保和超過60項商業(yè)保險，備案的治療中心覆蓋全國超25個省市，數(shù)量超過140家。

藥明巨諾中報顯示，截至2023年上半年，藥明巨諾已經(jīng)開具了94張倍諾達的處方，完成了85例的回輸。此外，在報告期內(nèi)，倍諾達已被列入62個商業(yè)保險產(chǎn)品及91個地方政府的補充醫(yī)療保險計劃，49%的已回輸患者獲得了保險補償，保險賠付比例為38%至100%。

眼下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”已成必然，CART細胞療法的商業(yè)化亦不能止步于國內(nèi)，國際市場的前景更為廣闊。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，按銷售價值計，全球CART市場規(guī)模已從2017年的0.1億美元增至2020年的11億美元，預(yù)計2023年全球CART細胞療法市場銷售價值達218億美元。而在中國，CART細胞療法的發(fā)展尚處于起步階段，據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2021年中國CART療法市場規(guī)模為2億元，預(yù)計2030年上述市場規(guī)模將增至289億元。

“CART細胞療法的海外市場要遠遠大于國內(nèi)市場。以CD19靶點的CART產(chǎn)品為例，現(xiàn)在國內(nèi)市場的份額不到全球市場的5%。”上述馴鹿生物相關(guān)負責(zé)人表示，“未來我們將努力降本增效，從成本端增加產(chǎn)品的可及性，將這款產(chǎn)品最大化商業(yè)化。”