被納入多地惠民保，馴鹿生物CAR-T療法加速商業(yè)化，定價(jià)超百萬(wàn)

被納入多地惠民保，馴鹿生物CART療法加速商業(yè)化，定價(jià)超百萬(wàn)

圖片來(lái)源：圖蟲創(chuàng)意

在獲批2個(gè)多月后，國(guó)內(nèi)第三款上市的CART細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）正加速落地商業(yè)化。

“目前，福可蘇已經(jīng)被納入甬寧寶、寧惠保等多地區(qū)的惠民保。”日前，馴鹿生物相關(guān)負(fù)責(zé)人在媒體活動(dòng)上透露。

福可蘇是一款信達(dá)生物（01801.HK）與馴鹿生物共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，已于今年6月30日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。這是國(guó)內(nèi)獲批的首款BCMA（B細(xì)胞成熟抗原）靶向CART細(xì)胞療法。

據(jù)行業(yè)媒體“醫(yī)谷”報(bào)道，福可蘇目前定價(jià)為116.6萬(wàn)元。時(shí)代財(cái)經(jīng)從多方信源確認(rèn)了這一價(jià)格。

CART全稱為Chimeric Antigen Receptor TCell Immunotherapy，即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是一種用經(jīng)特殊轉(zhuǎn)化的T細(xì)胞來(lái)更具體地以癌細(xì)胞為靶向的新免疫療法。目前，它仍是一項(xiàng)基于細(xì)胞的個(gè)性化技術(shù)，為制造CART細(xì)胞，需要將在實(shí)驗(yàn)室收集的T細(xì)胞進(jìn)行基因處理，使得T細(xì)胞能夠識(shí)別癌細(xì)胞表面的抗原（或標(biāo)記），并激活T細(xì)胞殺死這些癌細(xì)胞的能力。最終將CART細(xì)胞重新注入患者體內(nèi)，以識(shí)別和消滅癌癥。

近年來(lái)，細(xì)胞與基因治療（CGT）逐漸成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，而免疫細(xì)胞是最熱的細(xì)分賽道，其中又以CART細(xì)胞療法表現(xiàn)最為活躍。根據(jù)西南證券研報(bào)，Cancer Research Institute數(shù)據(jù)顯示，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細(xì)胞治療管線。

隨著越來(lái)越多玩家涌入賽道，市場(chǎng)更為關(guān)注的是，CART細(xì)胞療法的商業(yè)化進(jìn)程怎么樣了？

從2017年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)全球第一款CART細(xì)胞療法Kymriah上市至今，全球暫無(wú)一款CART細(xì)胞療法在商業(yè)化方面稱得上真正的爆款，對(duì)于該療法的定價(jià)、支付模式等問(wèn)題也仍在不斷探索。

生產(chǎn)成本高，疊加研發(fā)投入大，CART細(xì)胞療法的費(fèi)用始終居高不下。

在目前已獲批的CART產(chǎn)品中，諾華制藥（NVS.US）的Kymriah最為昂貴，定價(jià)高達(dá)47.5萬(wàn)美元/針（約合人民幣342萬(wàn)元）。國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批的兩款CART細(xì)胞療法，包括復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）合營(yíng)公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）和藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)），定價(jià)則均在120萬(wàn)元左右。

上述馴鹿生物相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，一款產(chǎn)品的定價(jià)一般分為兩個(gè)邏輯，一種是價(jià)值定價(jià)，一種是成本定價(jià)，對(duì)CART細(xì)胞療法來(lái)講，國(guó)際上通常用的是價(jià)值定價(jià)，即這款藥物給患者及社會(huì)帶來(lái)的治療價(jià)值。國(guó)內(nèi)多用的是成本定價(jià)，即考量包括人員在內(nèi)的各種成本構(gòu)成以及維持企業(yè)生存發(fā)展的適當(dāng)利潤(rùn)。

“這主要還是考慮到國(guó)內(nèi)患者的支付能力。雖然CART在國(guó)內(nèi)價(jià)格超百萬(wàn)，但只是國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格的1/3~1/2。為了進(jìn)一步提高患者的可及性，各家CART企業(yè)正在推進(jìn)多方共付的機(jī)制，包括地方惠民保、商業(yè)保險(xiǎn)、慈善救助等。今后CART產(chǎn)品也有可能可以進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，給患者帶來(lái)更大的福利。當(dāng)然，企業(yè)也會(huì)想辦法逐步使用更經(jīng)濟(jì)的替代材料，優(yōu)化人員、產(chǎn)能配置等來(lái)進(jìn)一步降低成本，以尋求未來(lái)進(jìn)一步讓利于患者的可能。”上述馴鹿生物相關(guān)負(fù)責(zé)人稱。

奕凱達(dá)是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的CART細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，復(fù)星醫(yī)藥2023年半年報(bào)顯示，截至報(bào)告期末，奕凱達(dá)已累計(jì)惠及超過(guò)500位淋巴瘤患者，被納入超過(guò)90款省市惠民保和超過(guò)60項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心覆蓋全國(guó)超25個(gè)省市，數(shù)量超過(guò)140家。

藥明巨諾中報(bào)顯示，截至2023年上半年，藥明巨諾已經(jīng)開(kāi)具了94張倍諾達(dá)的處方，完成了85例的回輸。此外，在報(bào)告期內(nèi)，倍諾達(dá)已被列入62個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品及91個(gè)地方政府的補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃，49%的已回輸患者獲得了保險(xiǎn)補(bǔ)償，保險(xiǎn)賠付比例為38%至100%。

眼下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”已成必然，CART細(xì)胞療法的商業(yè)化亦不能止步于國(guó)內(nèi)，國(guó)際市場(chǎng)的前景更為廣闊。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，按銷售價(jià)值計(jì)，全球CART市場(chǎng)規(guī)模已從2017年的0.1億美元增至2020年的11億美元，預(yù)計(jì)2023年全球CART細(xì)胞療法市場(chǎng)銷售價(jià)值達(dá)218億美元。而在中國(guó)，CART細(xì)胞療法的發(fā)展尚處于起步階段，據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2021年中國(guó)CART療法市場(chǎng)規(guī)模為2億元，預(yù)計(jì)2030年上述市場(chǎng)規(guī)模將增至289億元。

“CART細(xì)胞療法的海外市場(chǎng)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。以CD19靶點(diǎn)的CART產(chǎn)品為例，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的份額不到全球市場(chǎng)的5%。”上述馴鹿生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“未來(lái)我們將努力降本增效，從成本端增加產(chǎn)品的可及性，將這款產(chǎn)品最大化商業(yè)化。”