這8款重磅新藥今年有望國(guó)內(nèi)獲批，覆蓋肥胖、癌癥等領(lǐng)域

隨著我國(guó)藥物審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，一大批創(chuàng)新藥品以更快速度獲批，進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。新京報(bào)記者根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)名單及醫(yī)藥魔方等信息，整理出2024年有望在國(guó)內(nèi)獲批的8款重磅新藥，適應(yīng)癥覆蓋抗腫瘤、減重、自體免疫性疾病等領(lǐng)域，化學(xué)藥與生物藥仍占主流。

2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)82款創(chuàng)新藥，化學(xué)藥和生物藥仍然是主流，分別達(dá)到48款、22款，此外還有4款疫苗和8款中藥產(chǎn)品。與往年相比，這一數(shù)據(jù)處于較高水平。

奧瑞利珠單抗

適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥

企業(yè)：羅氏

奧瑞利珠單抗已分別于美國(guó)和歐洲獲批上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。臨床前研究顯示，奧瑞利珠單抗可選擇性結(jié)合B細(xì)胞表面CD20分子，同時(shí)不與干細(xì)胞或漿細(xì)胞結(jié)合，因此能夠保留免疫系統(tǒng)的重要功能。

羅氏在2023年10月公布了奧瑞利珠單抗的10年隨訪數(shù)據(jù)，證實(shí)了奧瑞利珠單抗早期治療在預(yù)防復(fù)發(fā)和初發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥殘疾進(jìn)展及維持患者活動(dòng)能力中的關(guān)鍵作用。

2023年7月，奧瑞利珠單抗在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲受理。

維恩妥尤單抗

適應(yīng)癥：局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者

企業(yè)：輝瑞、安斯泰來

維恩妥尤單抗是靶向nectin4的抗體偶聯(lián)藥物，該藥于2019年12月在美國(guó)通過加速審批上市，用于PD1/L1耐藥并接受過含鉑輔助/新輔助化療的患者，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

2023年3月，維恩妥尤單抗首次在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，申請(qǐng)基于EV203臨床數(shù)據(jù)，探究維恩妥尤單抗對(duì)既往經(jīng)含鉑化療和PD1/PDL1抑制劑治療的中國(guó)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的抗腫瘤活性。

替爾泊肽

適應(yīng)癥：肥胖

企業(yè)：禮來

在近年備受關(guān)注的GLP1受體激動(dòng)劑中，替爾泊肽自帶光環(huán)。該藥于2022年5月在美國(guó)首次獲批用于治療Ⅱ型糖尿病。2023年11月，替爾泊肽肥胖或超重適應(yīng)證獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。禮來2023年10月公布的一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在為期12周的強(qiáng)化生活方式干預(yù)（低熱量飲食、運(yùn)動(dòng)和醫(yī)學(xué)咨詢）后接受替爾泊肽治療72周，總計(jì)84周的時(shí)間里，肥胖/超重的非糖尿病受試者的體重平均減輕26.6%。

2023年8月，禮來在中國(guó)遞交該藥肥胖適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

澤沃基奧侖賽注射液

適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤

企業(yè)：科濟(jì)藥業(yè)

澤沃基奧侖賽注射液是科濟(jì)藥業(yè)研發(fā)的一種全人源BCMA靶向自體CART細(xì)胞候選產(chǎn)品。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往接受過至少一種免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

2023年1月16日，華東醫(yī)藥與科濟(jì)藥業(yè)就該產(chǎn)品達(dá)成在中國(guó)大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。

艾瑪昔替尼

適應(yīng)癥：中重度特應(yīng)性皮炎

企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥

艾瑪昔替尼是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。2021年1月，該藥被國(guó)家藥監(jiān)局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎。

恒瑞醫(yī)藥于2023年6月遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

伊普可泮

適應(yīng)癥：成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥

企業(yè)：諾華

伊普可泮可作用于補(bǔ)體系統(tǒng)C5末端通路的上游，同時(shí)控制血管內(nèi)溶血和血管外溶血，彌補(bǔ)了抗C5抗體的不足，并且為患者提供了口服單藥的治療選擇。2023年12月，美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)伊普可泮作為首個(gè)用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的口服單藥療法。

2023年3月，伊普可泮被正式納入突破性療法，6月在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市并以臨床急需用藥被納入優(yōu)先審評(píng)療法，用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的治療。

依沃西單抗

適應(yīng)癥：局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌

企業(yè)：康方生物

依沃西單抗是由康方生物自主研發(fā)、全球范圍內(nèi)首個(gè)進(jìn)入上市申請(qǐng)階段的antiPD1/VEGF四價(jià)雙特異性抗體，可以作為單一藥物同時(shí)阻斷PD1和VEGF相關(guān)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。

2023年8月，依沃西單抗首個(gè)新藥上市申請(qǐng)獲受理，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)EGFR抑制劑（EGFRTKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的治療，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

戈利昔替尼

適應(yīng)癥：T細(xì)胞淋巴瘤

企業(yè)：迪哲醫(yī)藥

該藥是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代、強(qiáng)效且高選擇性JAK1抑制劑，也是全球首個(gè)且唯一針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，可有效抑制JAK/STAT信號(hào)通路。目前正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

2023年9月，戈利昔替尼上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

校對(duì) 劉軍