瑪仕度肽能否成為肥胖治療領域的明日之星？

光明網訊近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，信達生物與禮來制藥合作開發(fā)的創(chuàng)新藥物瑪仕度肽的上市申請已獲受理。這款藥物作為全球首個申報上市的GLP1R/GCGR雙重激動劑，擬用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

瑪仕度肽是一種創(chuàng)新的胰高血糖素樣肽1受體（GLP1R）和胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。它通過同時激動GLP1R和GCGR兩個靶點，實現(xiàn)了減重和降糖的雙重效果。這一獨特的雙重作用機制使得瑪仕度肽在臨床試驗中展現(xiàn)出了顯著的優(yōu)勢。

根據(jù)此前公布的研究數(shù)據(jù)，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究GLORY1中取得了令人矚目的成果。研究結果顯示，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者的體重以及多項心血管代謝指標均顯著優(yōu)于安慰劑組。同時，該藥物在治療期間表現(xiàn)出了良好的安全性，與既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

肥胖已成為全球范圍內的重大公共衛(wèi)生問題，對人們的健康造成了巨大的威脅。隨著生活方式的改變和飲食結構的調整，肥胖人群的數(shù)量不斷上升，肥胖相關的疾病如糖尿病、高血壓、心血管疾病等也呈現(xiàn)出年輕化的趨勢。因此，研發(fā)安全有效的減肥藥物對于改善人們的健康狀況具有重要意義。

目前，全球范圍內對GLP1藥物的研發(fā)競爭日益激烈。諾和諾德和禮來等跨國藥企已經在該領域取得了顯著的進展，并投入巨資擴大產能以滿足市場需求。在中國市場，隨著肥胖問題的日益嚴重，對安全有效的減肥藥物的需求也日益迫切。瑪仕度肽的上市申請受理無疑為中國肥胖治療領域注入了新的活力。

當?shù)貢r間2月6日，禮來公布的2023年財報顯示，其GLP1藥物Tirzepatide的減重版Zepbound銷售額1.76億美元，而該藥于2023年11月8日才在美國獲批用于減重。不到兩個月的時間，已經銷售近2億美元。

針對產能，禮來在2023年底曾宣布在位于北卡羅來納州的工廠投資4.5億美元，為包括GLP1藥物在內的產品提供額外的藥物填充、設備組裝和包裝能力。在財報中，禮來也特別提及GLP1藥物的產能問題：公司將繼續(xù)執(zhí)行生產擴張計劃，但考慮到強勁的需求以及全面投入生產所需的時間，預計2024年其糖尿病和減重藥物的需求將超過供應 2023年財報顯示，諾和諾德的GLP1藥物司美格魯肽減重版Wegovy收入為約合326億人民幣，同比增長407%，在全球GLP1賽道遙遙領先。諾和諾德高管特別強調，僅2023年，公司就宣布投資總額超過750億丹麥克朗，用于擴大在全球的生產基地。這些項目的建設正在進行中，每周7天、每天24小時努力運營現(xiàn)有設施。

當?shù)貢r間2月5日，諾和諾德宣布，大股東諾和控股將以115億美元全現(xiàn)金交易收購美國制藥公司康泰倫特（Catalent），加上承擔的債務，這筆收購案的總價值達到165億美元。這次收購讓諾和諾德獲得康泰倫特旗下的三個灌裝工廠，這將有助于提高包括GLP1減肥藥Wegovy在內的產能。

國內來看，目前獲批的GLP1減重藥包括華東醫(yī)藥（000963）的利拉魯肽、仁會生物的貝那魯肽。相比較諾和諾德以及禮來的長效GLP1減肥藥，一周一次，這兩款藥物分別需要一天一次、一天三次。GLP1藥物屬于帶有消費屬性的藥品，使用劑次在一定程度上影響減肥人群的選擇。

事實上，全球及國內減肥藥物市場想象空間巨大。據(jù)中信證券測算，中國GLP1受體激動劑類減重藥的市場規(guī)模預計在2030年達到383億元左右，其中在肥胖人群中的市場規(guī)模約255億元，在超重人群的市場規(guī)模約129億元。

信達生物表示，瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進度最快的GLP1R/GCGR雙激動劑，GLORY1作為瑪仕度肽減重適應癥的首個關鍵臨床研究，在進一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領域提供大樣本量、高質量、具有里程碑意義的臨床證據(jù)。（張夢凡）

來源： 光明網