飛利浦107s6顯示器故障(飛利浦顯示器243s7)

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前沿拓展：

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近日，國家藥品監督管理局發布公告，公布2022年2月批準注冊醫療器械產品目錄。其中，山東冠龍醫療用品有限公司、山東新華聯合骨科器材股份有限公司、貝朗醫療（山東）有限公司、煙臺正海生物科技股份有限公司等企業的醫療器械產品獲批注冊。現將公告原文轉載如下。

國家藥監局

關于批準注冊198個醫療器械產品公告

( 2022年2月 ) ( 2022年第21號 )

2022年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品198個。其中，境內第三類醫療器械產品137個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。

特此公告。

附件：2022年2月批準注冊醫療器械產品目錄

國家藥監局

2022年3月10日

2022年2月批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

血液透析器

廣東寶萊特醫療科技股份有限公司

國械注準20223100152

2

自膨式覆膜食道支架

南微醫學科技股份有限公司

國械注準20223130153

3

一次性使用鈍末端注射針

浙江一益醫療器械有限公司

國械注準20223140154

4

一次性使用泵用輸液管

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

國械注準20223140155

5

預充式導管沖洗器

湖州邦健天峰藥業有限公司

國械注準20223140156

6

血液透析濃縮液

天津市標準生物制劑有限公司

國械注準20223100157

7

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160158

8

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160159

9

個性化基臺及螺釘

西安方向醫療技術有限公司

國械注準20223170160

10

金屬線纜系統

天津市金興達實業有限公司

國械注準20223130161

11

血液透析粉

四川威力生醫療科技有限公司

國械注準20223100162

12

個性化基臺

佛山市安齒生物科技有限公司

國械注準20223170163

13

外周血管導絲

佛山市其右醫療科技有限公司

國械注準20223030164

14

全降解封堵器系統

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準20223130165

15

多功能硬性接觸鏡護理液

愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

國械注準20223160166

16

半月板縫合系統

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20223130167

17

外周血管內高壓球囊擴張導管

廣東博邁醫療科技股份有限公司

國械注準20223030168

18

膝下用球囊擴張導管

北京永益潤成科技有限公司

國械注準20223030169

19

多孔型椎間融合器

湖南華翔增量制造股份有限公司

國械注準20223130170

20

血液透析器

貝恩醫療設備（廣州）有限公司

國械注準20223100171

21

自酸蝕粘接劑

煙臺正海生物科技股份有限公司

國械注準20223170172

22

取栓支架

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準20223030173

23

隱形眼鏡護理液

江蘇樂潤隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160174

24

隱形眼鏡護理液

江蘇樂潤隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160175

25

隱形眼鏡護理液

江蘇樂潤隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160176

26

隱形眼鏡護理液

江蘇樂潤隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160177

27

金屬骨針

江蘇艾為康醫療器械科技有限公司

國械注準20223130178

28

基臺

四川鴻政博恩口腔科技有限公司

國械注準20223170179

29

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160180

30

髖關節假體

天津康爾諾科技有限公司

國械注準20223130181

31

封堵止血系統

南京思脈德醫療科技有限公司

國械注準20223130182

32

顱內取栓支架

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20223030183

33

取栓支架

江蘇尼科醫療器械有限公司

國械注準20223030184

34

一次性使用外周血管血栓抽吸導管

江蘇金泰醫療器械有限公司

國械注準20223030185

35

全膝關節假體

蘇州微創關節醫療科技有限公司

國械注準20223130186

36

一次性使用微導管

四川海匯藥業有限公司

國械注準20223030187

37

遠端通路導管

艾柯醫療器械（北京）有限公司

國械注準20223030188

38

可調式帶袢鈦板系統

北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

國械注準20223130189

39

高頻手術設備

山東冠龍醫療用品有限公司

國械注準20223010190

40

電子上消化道內窺鏡一次性使用插入部

北京華信佳音醫療科技發展有限責任公司

國械注準20223060191

41

電子上消化道內窺鏡操作部

北京華信佳音醫療科技發展有限責任公司

國械注準20223060192

42

X射線計算機體層攝影設備

賽諾威盛科技（北京）有限公司

國械注準20223060193

43

透視攝影X射線機

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20223060194

44

磁共振成像系統

包頭市稀寶博為醫療系統有限公司

國械注準20223060195

45

一次性使用氬氣電極

銳志微創醫療科技（常州）有限公司

國械注準20223010196

46

彩色超聲診斷系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20223060197

47

彩色超聲診斷系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20223060198

48

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20223400199

49

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20223400200

50

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20223400201

51

人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20223400202

52

SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

北京艾克倫醫療科技有限公司

國械注準20223400203

53

甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

廣東和信健康科技有限公司

國械注準20223400204

54

人CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司

國械注準20223400205

55

曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20223400206

56

血型鑒定、不規則抗體篩查及交叉配血質控品

上海潤普生物技術有限公司

國械注準20223400207

57

人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司

國械注準20223400208

58

乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

安徽達健醫學科技有限公司

國械注準20223400209

59

幽門螺桿菌耐藥突變檢測試劑盒 (PCR熒光探針法)

優聯瑞康（上海）基因科技有限公司

國械注準20223400210

60

幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20223400211

61

等離子手術設備

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20223010212

62

全自動醫用PCR分析儀

美林美邦（廈門）生物科技有限公司

國械注準20223220213

63

磁刺激儀

南京偉思醫療科技股份有限公司

國械注準20223090214

64

生物安全柜

達爾（廣州）生物科技有限公司

國械注準20223220215

65

一次性使用血液透析器

上海佩尼醫療科技發展有限公司

國械注準20223100216

66

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

天津哈娜好醫材有限公司

國械注準20223140217

67

親水涂層導絲

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20223030218

68

空心接骨螺釘系統

湖北骼健醫療科技有限公司

國械注準20223130219

69

胸腰椎后路釘棒內固定系統

北京華康天怡生物科技有限公司

國械注準20223130220

70

遠端栓塞保護系統

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20223030221

71

隱形眼鏡多功能護理液

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160222

72

金屬鎖定接骨板系統

常州亨杰醫療器械有限公司

國械注準20223130223

73

骨水泥型人工髖關節組件

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20223130224

74

術中止血裝置

蘇州安德佳生物科技有限公司

國械注準20223140225

75

配子緩沖液

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20223180226

76

導絲

深圳市益心達醫學新技術有限公司

國械注準20223030227

77

造影球囊

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20223030228

78

頸椎后路內固定系統

卓邁康（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20223130229

79

經頸靜脈肝內穿刺器械

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20223030230

80

椎板固定板系統

上海斯潘威生物技術有限公司

國械注準20223130231

81

受精培養液

深圳韋拓生物科技有限公司

國械注準20223180232

82

機械可解脫彈簧圈

柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司

國械注準20223130233

83

微導管導絲系統

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20223030234

84

遠端通路導管系統

廣州易介醫療科技有限公司

國械注準20223030235

85

遠端通路導管

上海心瑋醫療科技股份有限公司

國械注準20223030236

86

一次性使用精密過濾輸液器

貝朗醫療（山東）有限公司

國械注準20223140237

87

金屬骨針

四川維思達醫療器械有限公司

國械注準20223130238

88

金屬帶鎖髓內釘

江蘇乾瑞醫療器械有限公司

國械注準20223130239

89

支架定位系統

北京阿邁特醫療器械有限公司

國械注準20223030240

90

椎體融合器

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20223130241

91

全自動血型分析儀

無錫源博生物科技有限公司

國械注準20223220242

92

病人監護儀

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

國械注準20223070243

93

膝關節假體

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130244

94

一次性使用非吸收閉合夾

南通華爾康醫療科技有限公司

國械注準20223020245

95

金屬帶線錨釘

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20223130246

96

硫酸銀紗布自粘敷料

深圳市源興醫藥股份有限公司

國械注準20223140247

97

一次性使用泵用精密過濾輸液器

江蘇雅凱醫療科技有限公司

國械注準20223140248

98

卵泡沖洗液

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20223180249

99

一次性使用壓力輸液器

貝朗醫療（山東）有限公司

國械注準20223140250

100

血液透析干粉

廣州康盛生物科技股份有限公司

國械注準20223100251

101

金屬纜索內固定系統

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20223130252

102

不可吸收帶線錨釘

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準20223130253

103

脊柱微創釘棒系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130254

104

血液透析干粉

天津市標準生物制劑有限公司

國械注準20223100255

105

一次性使用血液透析管路

浙江東一醫療科技有限公司

國械注準20223100256

106

髖關節假體股骨頭

優適醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223130257

107

微導管

北京久事神康醫療科技有限公司

國械注準20223030258

108

一次性使用夾子裝置

微創優通醫療科技（嘉興）有限公司

國械注準20223020259

109

顱內取栓支架系統

北京久事神康醫療科技有限公司

國械注準20223030260

110

檸檬酸消毒液

遼寧三生科技發展有限公司

國械注準20223100261

111

脊柱前路內固定系統

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20223130262

112

外周球囊擴張導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20223030263

113

隱形眼鏡護理液

江蘇樂潤隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160264

114

全自動核酸擴增分析系統

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20223220265

115

醫用磁共振成像系統

通用電氣醫療系統（天津）有限公司

國械注準20223060266

116

一次性使用有創血壓傳感器

深圳市惠心諾科技有限公司

國械注準20223070267

117

脊柱外科手術導航定位設備

蘇州鑄正機器人有限公司

國械注準20223010268

118

超導型磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20223060269

119

核酸擴增分析儀

重慶京因生物科技有限責任公司

國械注準20223220270

120

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20223060271

121

冠狀動脈造影血流儲備分數測量設備

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

國械注準20223070272

122

乳房病灶旋切式活檢系統

德邁特醫學技術（北京）有限公司

國械注準20223010273

123

甲型、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇默樂生物科技股份有限公司

國械注準20223400274

124

人類Kras基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

廈門飛朔生物技術有限公司

國械注準20223400275

125

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

國械注準20223400276

126

多項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法）

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20223400277

127

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20223400278

128

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20223400279

129

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20223400280

130

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20223400281

131

消化道振動膠囊系統

上海安翰醫療技術有限公司

國械注準20223090282

132

軟組織水平牙種植體基臺

杭州民生立德醫療科技有限公司

國械注準20223170283

133

金屬帶鎖髓內釘

天津市金興達實業有限公司

國械注準20223130284

134

一次性使用冠脈球囊擴張導管

蘇州萊諾醫療器械有限公司

國械注準20223030285

135

胸腰椎后路內固定棒

天津市金興達實業有限公司

國械注準20223130286

136

人工膝關節組件脛骨襯墊、髕骨部件

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20223130287

137

導引導絲

廣東海思卡爾醫療科技有限公司

國械注準20223030288

進口第三類醫療器械

138

骨水泥

Heraeus Medical GmbH

國械注進20223130059

139

可切削基臺柱

DIO Corporation

國械注進20223170060

140

PTA藥物球囊擴張導管

Lutonix, Inc.

國械注進20223030061

141

內鏡定位標記液

GI Supply, Inc.

國械注進20223060062

142

封堵器輸送系統

Abbott Medical

國械注進20223030063

143

血管內造影導管

泰爾茂株式會社

國械注進20223030064

144

血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

國械注進20223100065

145

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

CEFLA S.C.

賽福徠集團

國械注進20223060066

146

病人監護儀

Edwards Lifesciences LLC

愛德華茲生命科學有限公司

國械注進20223070067

147

彩色超聲診斷系統

Philips Ultrasound, Inc.

飛利浦超聲股份有限公司

國械注進20223060068

148

一次性使用等離子手術電極

ArthroCare Corporation

美國健爾有限公司

國械注進20223010069

149

超聲診斷系統

ESAOTE S.p.A.

百勝股份有限公司

國械注進20223060070

150

全自動血型分析儀

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司

國械注進20223220071

151

軟性親水接觸鏡

Alcon Laboratories, Inc.

國械注進20223160080

152

直線型切割吻合器釘倉

Intuitive Surgical, Inc. 直觀醫療公司

國械注進20223020081

153

穿刺導引套裝

Arrow International LLC

國械注進20223030082

154

彩色超聲診斷系統

Philips Ultrasound, Inc.

飛利浦超聲股份有限公司

國械注進20223060083

155

射頻消融治療儀

Pierenkemper GmbH

皮耶克博醫療器械有限公司

國械注進20223010084

156

球囊型冷凍消融導管

Medtronic CryoCath LP

美敦力快凱欣有限合伙企業

國械注進20223010085

157

輸液泵

B. Braun Melsungen AG

貝朗梅爾松根股份有限公司

國械注進20223140086

172

甲型肝炎病毒抗體質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20223400048

158

病人監護儀

Philips Medizin Systeme B?blingen GmbH飛利浦醫療系統伯布林根有限公司

國械注進20223070087

159

注射泵

B. Braun Melsungen AG

貝朗梅爾松根股份有限公司

國械注進20223140088

160

游離 Kappa 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）

The Binding Site Group Ltd

邦迪賽集團有限公司

國械注進20223400089

161

胃蛋白酶原I（PGI）校準液

Fujirebio Inc.

富士瑞必歐株式會社

國械注進20223400090

162

顱骨孔蓋

Neos Surgery S.L.

國械注進20223130097

163

帶袢鈦板

Inion Oy

國械注進20223130098

164

集成式膜式氧合器

Medtronic Inc.

國械注進20223100099

165

基臺

ICM Co., Ltd.

國械注進20223170100

166

粘固用樹脂水門汀

Dentsply Caulk

國械注進20223170101

167

微導管

Accurate Medical Therapeutics Ltd.

國械注進20223030102

168

一次性使用無菌注射針

Feel Tech Co.,Ltd.

國械注進20223140103

169

非骨水泥型股骨柄

Aesculap AG

國械注進20223130104

170

注射器套件

MicroVention Europe SARL

國械注進20223140105

171

透析液過濾器

ニプロ株式會社

國械注進20223100106

172

甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒 (電化學發光法)

Roche Diagnostics GmbH

羅氏診斷公司

國械注進20223400111

173

游離Lambda輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）

The Binding Site Group Ltd

邦迪賽集團有限公司

國械注進20223400112

進口第二類醫療器械

174

骨動力手術磨頭及配件

SPINENDOS GmbH

國械注進20222040055

175

一次性使用內窺鏡用先端帽

富士膠片株式會社

國械注進20222060056

176

糖尿病足自主神經病變檢測貼

miro Verbandstoffe GmbH

國械注進20222070057

177

骨科手術器械

Arthrex, Inc.

國械注進20222040058

178

彩色超聲診斷儀

GE Ultrasound Korea, Ltd.

韓國通用電氣超聲有限公司

國械注進20222060072

179

全自動化學發光免疫分析儀

Tosoh Corporation

東曹株式會社

國械注進20222220073

180

驗光儀

株式會社トーメーコーポレーション

日本多美公司

國械注進20222160074

181

電動病床

LINET spol. s r.o.

林奈特有限責任公司

國械注進20222150075

182

脂蛋白a校準品

SHIMA Laboratories Co., Ltd.

株式會社島研究所

國械注進20222400076

183

癌抗原125（CA125）檢測試劑盒（化學發光法）

KAINOS LABORATORIES, INC.

株式會社凱依諾斯

國械注進20222400077

184

25羥基維生素D測定試劑盒(化學發光法)

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司

國械注進20222400078

185

25羥基維生素D測定試劑盒（化學發光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司

國械注進20222400079

186

藻酸鹽印模材料

MANUFACTURERA DENTAL CONTINENTAL S.A. DE C.V.

國械注進20222170091

187

玻璃化冷凍載桿

Vitrolife Sweden AB

國械注進20222180092

188

氣管切開套管

Covidien llc

國械注進20222080093

189

一次性使用無菌泌尿導絲

Heraeus Medical Components, LLC

國械注進20222020094

190

密閉小刻度計尿器及腹內壓監測裝置

ConvaTec Limited

國械注進20222140095

191

人工耳蝸手術工具

Advanced Bionics AG

國械注進20222020096

192

內鏡清洗消毒裝置

オリンパスメディカルシステムズ株式會社奧林巴斯醫療株式會社

國械注進20222110107

193

中央監護軟件

Spacelabs Healthcare, Inc

太空實驗室醫療集團

國械注進20222210108

194

彩色超聲診斷設備

富士フイルムヘルスケア株式會社

富士膠片醫療健康株式會社

國械注進20222060109

195

癌抗原125（CA125）校準品

KAINOS Laboratories, Inc.

株式會社凱依諾斯

國械注進20222400110

港澳臺醫療器械

196

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20223160004

197

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20223160005

198

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20223160006

來源：國家藥品監督管理

拓展知識：