首臺國產質子治療系統獲批上市！瑞金醫院臨床試驗腫瘤控制率達100%

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2022年9月26日，國家藥品監督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請，標志著首臺國產質子治療系統將在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腫瘤質子中心正式投入使用。

臨床療效顯著，為惡性腫瘤患者帶來福音

本次獲批的質子治療系統，用于治療全身實體性惡性腫瘤及某些良性疾病。瑞金醫院作為臨床試驗承擔單位，自2021年底起開展質子治療系統固定束和180度旋轉束治療室臨床試驗。

為期半年的臨床試驗期間，瑞金醫院團隊克服上海疫情的困難和影響，驗證了質子射線射程的精準性和穩定性，針對不同受試者的病情特點，確定設備的臨床應用場景，探索建立了符合中國人群的質子治療技術和臨床標準化操作規范，形成質子治療系統應用于腫瘤治療的系統性、標準化、規范化的“瑞金方案”。

瑞金醫院放療科主任陳佳藝介紹，本次臨床試驗涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個瘤種，治療后，前列腺癌患者前列腺特異性抗原（PSA）迅速降低至正常水平；顱底脊索瘤患者視力大幅改善；侵襲性垂體瘤患者泌乳素水平持續下降，病態肥胖改善；骶尾部脊索瘤患者尿控恢復正常，腫瘤得到有效控制。

臨床試驗結果證明，受試者經質子束照射治療后，腫瘤癥狀、體征和標志性腫瘤指標明顯改善，腫瘤控制率達到100%，其中近半數受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小。同時，質子束具有精準“爆破”的特點，有效控制了其對正常組織的照射劑量和體積，減少放射治療對正常組織的副作用和因治療對患者生活質量的影響。下一步，瑞金醫院將進入正式臨床治療腫瘤患者階段。

十年磨一劍，國產替代突破多項關鍵技術

2011年2月，上海市政府明確將“首臺國產質子治療裝置研制”和“瑞金醫院腫瘤質子中心”項目作為科技部、國家衛健委、中科院與上海市的戰略性、高新技術合作項目，推動產、學、研、醫一體化融合。在此背景下，由中國科學院上海應用物理研究所/上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院聯合研發的“首臺國產質子治療示范裝置”于2012年2月正式立項，由上海光源科學中心主任趙振堂院士和瑞金醫院院長寧光院士領銜研發。

市藥監局副局長郭術廷介紹，2016年，項目進一步得到“十三五”國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”試點專項的支持。項目啟動以來，在上海市委、市政府的領導下，在國家科技部、國家藥品監管局、國家生態環境部和中國科學院等各級部門的支持下，在中國生物技術發展中心、上海市發改委、科委、國資委、衛健委及申康中心等多部門的扎實推動下，按照“政、產、學、研、金、服、用”模式，攻堅克難，成功研制出首臺國產質子治療示范裝置，打破了大型尖端放射治療設備長期依賴進口的局面。

中國科學院上海應用物理研究所黨委書記唐裕華介紹，該裝置在緊湊型同步加速器結構、超強場磁鐵、超穩定電源、磁合金高頻腔、注入引出、精密定時、調制引出、旋轉機架、點掃描治療頭、機器人治療床、圖像引導及呼吸運動管理等關鍵技術上，取得發明專利55項、實用新型18項，攻克了多項核心技術難題。經驗證，國產質子治療系統整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩定可靠，國產替代有望進一步降低設備成本和醫療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進治療技術和設備。

目前，艾普強公司已在上海市嘉定區投資6.2億人民幣，建設集產、學、研、用于一體的粒子束技術研發與裝備制造基地，并將根據國內粒子放療發展需求和國際發展趨勢，開展小型化質子治療裝置和多粒子治療裝置的研發和產業化轉化。董事長兼總經理孫曦東表示，企業將切實履行主體責任，加強全生命周期管理，確保治療系統安全、有效、質量可控。

提質增效拓能，打通產品注冊上市“最后一公里”

質子治療系統的注冊上市，也得益于上海市推動生物醫藥產業發展構筑的全方位服務指導機制。2021年，質子治療系統進入國家創新醫療器械“綠色通道”。此后，國家藥品監管局、國家局醫療器械技術審評中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心、上海市藥品監管局全程指導，推進加快產品注冊上市進程。國家局醫療器械技術審評中心組織專業團隊多次赴瑞金醫院開展實地指導，多次召集咨詢會，對艾普強公司在臨床試驗、注冊資料準備等工作中的問題進行在線答疑；長三角分中心指定專業“輔導員”全程跟蹤協調產品注冊；上海市藥品監管局針對企業注冊過程中的難點、節點，逐一協調落實配套措施，提前啟動注冊質量體系核查，指導企業落實整改，確保技術審評與體系核查無縫銜接。

近年來，上海市藥品監管局積極轉變職能，多措并舉，主動服務上海市生物醫藥產業發展，賦能醫療器械創新發展。在制度賦能上，對有需求申報國家創新醫療器械的企業特別是初創型企業，建立一對一服務機制，指導企業精準梳理申報產品的核心專利、技術特點、臨床優勢，提高申報工作的精準性。對本市進入國家創新通道的企業，加強跨前服務，協調指導解決創新醫療器械在注冊檢測、臨床試驗、注冊申報過程中遇到的難題。截至目前，上海市累計70項產品進入國家醫療器械創新通道，獲批注冊證30張；其中今年共有9項進入創新通道，獲批注冊證6張，數量均居全國前列。在效率賦能上，實施醫療器械提質增效擴能行動計劃，持續提高醫療器械審評審批效率。今年以來，本市醫療器械總體注冊周期平均約100個自然日，較2021年初壓縮近三分之一。在輻射賦能上，依托國家醫療器械創新上海服務站，自2021年起，在全市12個地區設立生物醫藥產品注冊指導服務工作站，攜手區域市場監管部門和產業部門，持續挖掘各區醫療器械創新資源，及時將專業服務延伸到科技創新前沿，目前對本市90余家企業的170余項產品實施精準服務，創新企業覆蓋浦東新區、嘉定區、徐匯區、閔行區、松江區、奉賢區和臨港新片區。同時，對已上市醫療器械，構建全生命周期監管機制，目前，上海市藥品監管局正在針對質子治療系統特點，量身定制監管方案，指導加強監督檢查力度，確保上市后產品的質量安全，全力守牢安全底線。

欄目主編：顧泳

來源：作者：黃楊子