二代狂犬疫苗仍是國內使用主流，“三代”僅有康華生物獲批

新京報訊（記者王卡拉）9月28日是世界狂犬病日。據世界衛生組織公布的數據顯示，全球范圍內每9分鐘就有1人死于狂犬病，狂犬病的病死率幾乎100％，而狂犬疫苗是最安全有效的預防措施。今年上半年，我國人用狂犬疫苗共批簽發324批次，二代狂犬疫苗——Vero細胞狂犬疫苗仍是占比最大的品種，被稱為三代狂犬疫苗的人二倍體狂犬疫苗持續放量，今年上半年同比增長151.11%。

資料顯示，二十世紀三十年代，我國研制羊腦神經組織狂犬病疫苗。二十世紀八十年代，世界衛生組織呼吁各國停止使用神經組織疫苗，我國停止使用神經組織狂犬病疫苗，開始使用地鼠腎細胞非濃縮的狂犬病疫苗。二十世紀九十年代，我國引進賽諾菲巴斯德的Vero細胞狂犬病疫苗，隨后我國自行研制成功了Vero細胞狂犬病疫苗。到二十一世紀初，又引進了雞胚細胞狂犬病疫苗；2014年，國產自主研發的人二倍體細胞狂犬病疫苗經過中檢院批簽發正式上市，打破了國內狂犬病疫苗一直沿用動物細胞制備的局限。

根據基質細胞不同，業內將人用狂犬疫苗劃分為三代，其中，以原代細胞（地鼠腎細胞、雞胚細胞等）為基質細胞的一代狂犬疫苗和以傳代細胞（以Vero細胞為主）為基質細胞的二代狂犬疫苗，均為動物源基質狂犬病疫苗。只有以人二倍體細胞（MRC5等）為基質細胞的三代狂犬疫苗為人源細胞基質生產，也被世界衛生組織譽為預防狂犬病的黃金標準疫苗，具有安全性高、免疫原性好、起效速率快、免疫持續時間長、不良反應發生率低等優勢。

目前我國狂犬疫苗主要為地鼠腎細胞狂犬疫苗、Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體細胞狂犬疫苗。據華經產業研究院數據顯示，2021年我國狂犬疫苗市場規模達到60億元，同比增長9.09%，預計2030年將達到111億元。

來自安信證券研報數據顯示，截至今年8月25日，我國已獲批上市的狂犬疫苗共有19個（含液體、凍干兩種劑型）。其中，6個產品為一代狂犬疫苗，12個產品為二代狂犬疫苗，三代狂犬疫苗僅有康華生物的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）獲批上市，該產品也是康華生物的核心產品。據康華生物2022年半年報數據顯示，今年上半年，人二倍體細胞狂犬疫苗批簽發389.77萬支，同比增長151.11%；該產品報告期內銷售額超6.45億元，同比增長19.42%，毛利率高達94.03%。

不過，康泰生物子公司北京民海生物在研的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）已經處于藥品注冊批件申請階段，據康泰生物2022年半年報顯示，已完成注冊現場核查及GMP符合性檢查，上市在即，將成為康華生物的有力競爭對手。據康泰生物此前披露的信息來看，該產品一期生產產能約為8001000萬支，二期產能設計可擴至2000萬支。

此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗（MRC5細胞）于今年1月獲得了Ⅲ期臨床試驗總結報告，試驗結論為，該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達到臨床試驗預設目標，在安全性和有效性方面均非劣效于對照疫苗，且符合《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則》中有效性與安全性評價的設計要求。成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已進入Ⅲ期臨床試驗階段。

從批簽發量來看，目前，Vero細胞狂犬疫苗仍然是國內使用的主流狂犬疫苗，遼寧成大的人用狂犬病疫苗自2008年以來于中國出售的所有人用狂犬病疫苗產品中銷量穩居第一。今年上半年，狂犬疫苗共批簽發324批次，其中Vero細胞狂犬疫苗占比最大，共批簽發249批次，占比77%；人二倍體狂犬疫苗批簽發52批次，雖然遠不及Vero細胞狂犬疫苗，但批簽發量同比增長117%。

安信證券研報分析指出，由于人二倍體疫苗產量低、大體積生物反應器培養人二倍體細胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國內使用的主流狂犬疫苗。不過，康華生物正在進行產能擴建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業數量的增加以及產能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。

校對 盧茜