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前沿拓展：

近年來隨著輕醫美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成了醫美的入門級項目。今年3月，國家藥品監督管理局《關于調整醫療器械分類目錄》將水光針明確調整為三類醫療器械，從此邁向合規之路。

但近日有業內人士報料，“近九成醫美機構違規使用水光針頭，有機構買來三類針頭應付上級檢查，在求美者臉上用顯微針（一類醫療器械）。”

南都記者查詢電商平臺發現，多家平臺打擦邊球，網售的三類水光針針頭實際為一二類針頭，部分食品店、保健品店違規銷售醫療器械。

醫生提醒，顯微針不得用于注射，使用非無菌針頭更易過敏感染，出現皮膚紅腫、發熱、疼痛等不良反應。

亂象

水光針假貨、水貨橫行

九成醫美機構針頭違規

目前市面上，一劑水光針的價格從幾百到幾千，甚至上萬元不等，主要由機打儀器、針劑、塑膠件、針頭等組成，其中最大成本來自針劑（玻尿酸），直接決定注射效果。

因為近年水光針假貨、水貨橫行，消費者會特別關注針劑質量，可能一直到爛臉都沒想到，問題就出在小小的針頭上。

水光針作為一種注射類護膚療法，需要將以透明質酸為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層，主要功效是補水鎖水，有手打（醫生手診注射）和機打（醫生操作水光儀器注射）兩種方式。

其中，機打操作時間快、注射深度一致、注射量精準、痛感相對低，因而市面上多采用機打方式，違規使用水光針針頭主要出現在機打上。

一位經營三類醫療器械水光針頭的廠商透露，當前醫美機構違規使用水光針針頭現象普遍，近九成醫美機構用一類醫療器械“顯微針”（備案名稱），或二類醫療器械“一次性使用注射針”（備案名稱），代替國家要求的三類醫療器械水光針頭“一次性使用無菌注射針”（備案名稱）。

原因主要有四點：

一是出于成本考慮。三類醫療器械的針頭價格貴，價格去到45～60元/個，是顯微針3～4倍，二類針頭也要20～25元。用顯微針代替三類醫療器械針頭，若按醫美診所平均每月接待1000個水光針顧客計算，僅針頭就能省4～5萬元/月。顧客量更多，則能節省的成本更大。

美容儀器廠商介紹針頭價格。

二是正規針頭企業少。從審批上看，一類證最快兩星期能下來，而三類證獲批通常需2～3年。這導致獲批三類針頭的企業少，目前僅4家，二類和一類醫療器械有近80家獲批，“特別這兩年內新增了60多家。”一家業內針頭廠商表示。

三是監管難度大。不少醫美機構會先買少量正規針頭應付相關部門檢查，實際操作中大量使用顯微針替代，黑診所的針頭可能還是“三無”產品。

四是消費者基本不懂其中“貓膩”。醫美機構操作時不會告知消費者采用的是何種針頭，而就算說了消費者也不懂內情。

“雖然世界超八成玻尿酸來自中國，但水光針起源于韓國，2020年國內才出現首張水光產品三類證，隨著近兩年資本入駐和需求激增，針頭品牌才漸漸多起來。”一位資深代理商分析，如果醫美機構都用正規三類針頭，預計可以帶來100%～200%的銷售增量。

那正規水光針頭都流向哪里？上述銷售經理介紹，大型醫美醫院、公立醫院美容科是他們的主要客戶，前者占到90%以上，得益于高端醫美機構為推廣主動開展的消費者教育，兩成以上顧客會掃一掃針頭上的UDI碼（醫療器械唯一標識），從而鑒別針頭來源。

調查

食品店網售針頭

多家電商平臺打擦邊球

《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》披露， 2019年具備醫美資質的機構約為1.3萬家（2017年為9000家），無資質醫美機構數量估算超過8萬家（2017年為6萬家）。

那么大量醫美機構使用的針頭來自哪里？

在淘寶、拼多多、京東上搜索“德瑪莎”（三類醫療器械水光針針頭，進口），多出現“韓國進口”“顯微針”等字樣，月銷量1千～10萬+不等，九針頭價格低至5.8元/個，京東價格相對較高，一只針頭標價30元～上百元不等。在短視頻平臺抖音搜索“德瑪莎針頭”則顯示結果為空。

店鋪名稱也五花八門，除了醫療器械專營店，還有食品店、母嬰店、保健品店等。多位客服均表示，“顯微針可用于水光針注射，合法生產且有正規備案，消費者可放心購買。”

淘寶平臺上的德瑪莎（三類醫療器械），均為一類醫療器械的顯微針。

隨機點開一個鏈接，評論區上百條留言中，有美容店、醫美診所買來給顧客注射，也有求美者自購自打的，均對產品效果有詳細評論。

一位水光針廠商表示，因為廠商在各地都有代理商，為避免價格混亂，目前包括德瑪莎在內的4家三類水光針針頭，均未曾在電商平臺銷售，因此網售的所謂“德瑪莎”均為水貨、假貨。

據《醫療器械監督管理條例》規定，對從事三類醫療器械經營的企業，實行經營許可管理，經營單位需持有《醫療器械經營備案證》或《醫療器械經營許可證》，生產工藝、無菌保存等要求，也會遠高于一類和二類醫療器械。

科普

顯微針不得用于注射

二類針非無菌需消毒

用了假針頭，當消費者出現過敏時，醫美機構也可以用“藥品具有副作用，存在個體差異”來推脫責任。

“水光針頭的保質期都是三年，儲存時間變長容易滋生細菌，破皮注射水光針后，臉部出現輕微的紅腫，屬于正常的現象。萬一出現過敏發炎，一般3、4天就會自動好轉。”一家醫美機構負責人補充道，遇到“難纏”的顧客，機構送點小禮品或免費醫美項目就能解決。

南都記者從“國家藥品監督管理局”查詢得知，目前我國批準的三類醫療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）主要為四款，注冊人分別為：北京航天卡迪技術開發研究所、韓國順打股份有限公司、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司、（株）坤泰韓國CONTAC KOREA CORPORATION。

目前我國批準的三類醫療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）僅上述四款。

獲得國家批準的二類醫療器械水光針針頭（一次性使用注射針）有2款；而作為一類醫療器械的水光針頭（顯微針）共有74款。

獲批二類醫療器械水光針針頭有2款。

獲批一類醫療器械的水光針頭（顯微針）有74款。

上述網站同時注明針頭適用范圍：

顯微針用于探、撥、挑、刺組織建立通路，比如流膿、青春痘、小節水腫挑刺，不得用于注射。（奇怪的是，備案僅供表面涂抹用的顯微針，基本都呈空心可注射狀，也有五針、九針。）

一次性使用注射針供人體皮下、皮內注射用，非無菌提供，可重復使用。（很多醫美機構并不知道這一點，加上一個針頭有五針、九針，消毒過程中也有安全風險。）

一次性使用無菌注射針適用于面部鼻唇溝真皮層注射透明質酸，只可由具有資質的醫護人員操作，限定在醫療機構使用。

消費提醒

使用非無菌針頭更易過敏

違規操作嚴重可吊銷執照

違規使用水光針針頭，存在哪些安全風險？南都記者咨詢了多名整形科醫生。

“水光針因為侵入式操作，剛打完水光后臉部輕微紅腫是正常現象，一般會在術后三天內消退，患者只需要做好術后臉部的護理工作就可以。”同時廣東省第二人民醫院整形美容科主治醫師李方偉提醒，3天以上紅腫還不消退甚至加重，就要考慮注射劑、注射環境、針頭等原因，需要去專業的科室就診及時治療，避免嚴重后果。

李方偉表示，一二類針頭非無菌包裝，考慮到高溫滅菌、等離子消毒會破壞原包裝、影響針頭質量和針頭銳度，也明顯增加成本和工作量，且第三方消毒機構也不接受一次性器械的二次消毒，所以醫美機構通常不會將采購的顯微針再次消毒，使用非無菌針頭更易過敏、感染。

一位大型醫美機構微創整形醫生表示，侵入式針頭如果工藝、衛生標準不達標，注入皮膚后可能出現皮膚紅腫、發熱、疼痛等感染反應。

多位醫生提醒，求美者應選擇正規的整形醫院注射水光針，在注射后的24～48小時內，保持局部皮膚的清潔干燥。同時避免到高溫的環境，不能被紫外線長時間的暴曬，飲食以清淡為主，忌口辛辣刺激食物。

廣東國鼎律師事務所高級合伙人廖建勛律師表示，醫美本質上是醫療行為，消費者在治療過程中發現醫療器械和操作過程涉嫌違規，可以向衛健委提起行政投訴，由衛生監管部門進行調查處罰，或者向消費者保護委員會提起調解申請，如果發生人身損害還可以向法院提起民事訴訟。

具體操作方法上，律師建議，消費者有相關機構初步違法的證據，就可以舉報到衛生監管部門進行維權。如果違法情節嚴重的，相關機構會被行政處罰，如被責令停產停業，或由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證等。同時他提醒，電商平臺也應該對醫療器械銷售行為起到平臺的監管責任。

采寫：南都記者 楊麗云 實習生 莊欣銳

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