杜普智能馬桶蓋維修(杜馬智能馬桶蓋)

前沿拓展：

9月16日最新發(fā)布的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》(下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》)明確，允許開(kāi)展真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。對(duì)先行區(qū)范圍內(nèi)臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

先行先試臨床數(shù)據(jù)

可作上市注冊(cè)依據(jù)

官方解讀此舉意味著，把先行區(qū)在試用新藥和醫(yī)療器械過(guò)程中積累的臨床數(shù)據(jù)，作為在國(guó)內(nèi)上市注冊(cè)的依據(jù)。

這條最新政策突破了2013年2月國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)時(shí)給的“國(guó)九條”政策。海南省省長(zhǎng)沈曉明稱，《實(shí)施方案》是“國(guó)九條”的升級(jí)版。

沈曉明說(shuō)，之前“國(guó)九條”允許在先行區(qū)內(nèi)可以少量使用那些在美國(guó)、日本、歐盟已經(jīng)注冊(cè)但在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有注冊(cè)的臨床急需藥物；今天的《實(shí)施方案》不但允許它用，而且用的過(guò)程中積累的數(shù)據(jù)可作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)，等同于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以作為申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)的依據(jù)。

沈曉明認(rèn)為，此舉能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。“有了這個(gè)政策，我們希望《我不是藥神》里的故事不再重演。”

沈曉明在發(fā)布會(huì)上介紹，全國(guó)每年大概有60萬(wàn)人去國(guó)外看病，為的是尋求國(guó)外最好的藥物、最好的醫(yī)療器械。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀，這些最好的藥物、最好的器械進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，至少需要五年左右的時(shí)間。之所以形成去國(guó)外就醫(yī)問(wèn)藥的“大軍”，這和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的供給側(cè)有關(guān)系，他將它比喻成醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的“馬桶蓋”問(wèn)題。

“就像我們?nèi)ト毡举I(mǎi)馬桶蓋、買(mǎi)電飯煲，并不是因?yàn)閲?guó)內(nèi)買(mǎi)不到，而是因?yàn)槲覀冊(cè)趪?guó)內(nèi)買(mǎi)到的不是我們想要的。”沈曉明說(shuō)。國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的設(shè)立即是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的產(chǎn)物。

海南正在籌建博鰲研究醫(yī)院

允許使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于新藥注冊(cè)，也可以極大地降低全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本，使國(guó)際企業(yè)有更高的積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國(guó)市場(chǎng)。“如果時(shí)間變得更快了，成本變得更低了，相信那些國(guó)外企業(yè)肯定愿意把更好的東西帶到中國(guó)市場(chǎng)來(lái)，也能夠使更多的中國(guó)病患得益于全球最先進(jìn)的藥物和醫(yī)療器械。”

沈曉明期盼，這一升級(jí)版的新政可以進(jìn)一步鞏固先行區(qū)作為全球最新醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入中國(guó)門(mén)戶的地位。

據(jù)介紹，目前海南正在籌建博鰲研究醫(yī)院。“我們希望博鰲研究醫(yī)院能夠成為真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用的主要平臺(tái)，也鼓勵(lì)已經(jīng)在園區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與到這項(xiàng)創(chuàng)造性的工作中來(lái)。”

目前，海南省已經(jīng)成立了一個(gè)專門(mén)的工作小組和專家顧問(wèn)小組，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，已經(jīng)完成真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究方案，同時(shí)也在制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)體系。

沈曉明表示，先行區(qū)將利用第二屆中國(guó)(上海)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)等平臺(tái)重點(diǎn)招商，吸引全球最新藥品和器械落戶到先行區(qū)。

“‘真實(shí)世界數(shù)據(jù)的臨床應(yīng)用’是很專業(yè)的詞匯，但是這個(gè)專業(yè)詞匯后面隱藏的是巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)，或者說(shuō)是巨大的紅利。”沈曉明說(shuō)。

加快先行區(qū)藥品

醫(yī)療器械進(jìn)口審批

除了真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)可以用于新藥注冊(cè)，《實(shí)施方案》還支持開(kāi)展干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目，獲得符合要求的安全性數(shù)據(jù)用于進(jìn)一步開(kāi)展臨床試驗(yàn)或注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)顏江瑛也介紹，《實(shí)施方案》還將加快先行區(qū)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，“將臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械先行先試的政策適用范圍擴(kuò)大到先行區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”

《實(shí)施方案》還明確將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配置、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑實(shí)行備案管理，“允許國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑在符合國(guó)家規(guī)定的條件下，在先行區(qū)調(diào)劑使用。”

關(guān)注 患者經(jīng)允許離區(qū)可攜帶少量自用進(jìn)口藥品

《實(shí)施方案》提出，在患者備案承諾基礎(chǔ)上，將有條件允許先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者帶合理自用量的進(jìn)口藥品離開(kāi)先行區(qū)使用。有關(guān)部門(mén)將按照“少量、自用”原則，抓緊制定進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用的管理辦法。

我國(guó)新修訂的藥品管理法規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2018年4月和12月，國(guó)務(wù)院分別授權(quán)海南省人民政府對(duì)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在中國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械、因臨床急需進(jìn)口少量藥品(不含疫苗)的申請(qǐng)實(shí)施審批。

海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息顯示，今年上半年，在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械32個(gè)品種，用于71名患者，“沒(méi)有發(fā)生1例流弊事件，沒(méi)有發(fā)生一起安全事故”。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)顏江瑛介紹，截至目前，海南省依申請(qǐng)批準(zhǔn)進(jìn)口的臨床急需藥品共有4個(gè)品種、5個(gè)批次，包括：治療特異性皮炎的杜普單抗、治療乳腺癌的TDM1、治療葡萄膜炎的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑以及治療肺癌的德瓦魯單抗，已用于25名患者的治療。

此外，海南省共批準(zhǔn)臨床急需的醫(yī)療器械有17個(gè)批次26個(gè)品種，271套產(chǎn)品，包括：人工角膜、人工耳蝸、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、無(wú)導(dǎo)線起搏器(藍(lán)牙起搏器)，已經(jīng)用于60名患者。

有一名失明20多年的患者生活完全不能治理，雙眼化學(xué)燒傷，傳統(tǒng)角膜移植已經(jīng)沒(méi)有辦法治療，手術(shù)前生活是完全不能自理。使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的人工角膜進(jìn)行手術(shù)后，視力恢復(fù)到視力表的0.5，可以騎自行車(chē)，生活可以自理。

還有一個(gè)確診為Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯的76歲女性患者，既往兩次植入傳統(tǒng)永久起搏器及導(dǎo)線后發(fā)生雙側(cè)囊袋感染，再次植入這些傳統(tǒng)的起搏器有較大感染風(fēng)險(xiǎn)，由于無(wú)導(dǎo)線的起搏器不存在囊袋和導(dǎo)線，所以可以降低感染的風(fēng)險(xiǎn)，患者植入了這個(gè)無(wú)導(dǎo)線的起搏器之后，心動(dòng)過(guò)緩癥狀明顯改善，起搏器工作良好，延續(xù)了她的生命。

如何保證用藥安全？ 海南將探索藥監(jiān)新模式

新政將有條件允許先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者帶合理自用量的進(jìn)口藥品離開(kāi)先行區(qū)使用。如何保證安全和藥品監(jiān)管？

海南省省長(zhǎng)沈曉明介紹，海南將從園區(qū)、醫(yī)院和醫(yī)生三個(gè)層面加強(qiáng)合理自用藥進(jìn)口藥品的監(jiān)管。

“在園區(qū)政府層面，我們將創(chuàng)新機(jī)制，建立‘二合一’的醫(yī)療和藥品監(jiān)管體制。”沈曉明說(shuō)。

據(jù)悉，在目前的國(guó)內(nèi)監(jiān)管架構(gòu)下，醫(yī)療行為涉及衛(wèi)健和藥品兩個(gè)監(jiān)管體系，隸屬于兩個(gè)不同的政府部門(mén)。兩頂“大蓋帽”管一個(gè)醫(yī)療行為，相互不通氣，有的時(shí)候重復(fù)監(jiān)管，有的時(shí)候監(jiān)管缺位。

在先行區(qū)，海南將試行將兩支隊(duì)伍合成一支隊(duì)伍，變兩頂“大蓋帽”為一頂“大蓋帽”，對(duì)醫(yī)療行為和藥品實(shí)行綜合監(jiān)管。

“這是一個(gè)有益的嘗試，將極大提高監(jiān)管效率。我們認(rèn)為，這項(xiàng)改革和市場(chǎng)監(jiān)管‘三合一’改革有同樣重大的意義。”沈曉明說(shuō)。

此外，先行區(qū)醫(yī)院將建立信息化系統(tǒng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)這些特殊藥品來(lái)源可追溯、去向可查證、行為可留痕、責(zé)任可追究。

“一個(gè)病人需要用什么藥就開(kāi)什么藥，自用量是多少就開(kāi)多少，在初始階段慢性病人的用藥量我們考慮不超過(guò)一個(gè)月。”據(jù)沈曉明介紹，將通過(guò)信息系統(tǒng)，把政府層面的監(jiān)管、醫(yī)院層面的監(jiān)管和醫(yī)生層面的監(jiān)管連接起來(lái)，醫(yī)生在網(wǎng)上開(kāi)方，醫(yī)院在網(wǎng)上審方，政府在網(wǎng)上核方，醫(yī)生、醫(yī)院和政府相關(guān)部門(mén)的公職人員都接觸不到藥品，避免藥品被非法帶到不用藥的病人那兒，或者被非法帶出醫(yī)院。

聲音

《實(shí)施方案》是“國(guó)九條”的升級(jí)版。此舉能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。有了這個(gè)政策，我們希望《我不是藥神》里的故事不再重演。

如果時(shí)間變得更快了，成本變得更低了，相信那些國(guó)外企業(yè)肯定愿意把更好的東西帶到中國(guó)市場(chǎng)來(lái)，也能夠使更多的中國(guó)病患得益于全球最先進(jìn)的藥物和醫(yī)療器械。

——海南省省長(zhǎng)沈曉明

采寫(xiě)： 南都記者 吳斌 發(fā)自北京

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