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前沿拓展：

來(lái)源 | 賽柏藍(lán) 特約撰稿 | 阿托品

2018年共4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中阿奇霉素注射劑沒(méi)有最終交易成功，其余企業(yè)都獲得9000萬(wàn)以上的市場(chǎng)。

右美托咪定、氟比洛芬酯和培美曲塞注射劑預(yù)計(jì)2019年的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)進(jìn)一步加劇。右美托咪定新增潛在競(jìng)爭(zhēng)者包括國(guó)藥廊坊分公司、江蘇恒瑞、石藥銀湖和四川美大康華康。氟比洛芬酯新增潛在競(jìng)爭(zhēng)者包括常州四藥、廣東嘉博、山西普德和重慶藥友。培美曲塞新增潛在競(jìng)爭(zhēng)者包括費(fèi)森尤斯卡比(武漢)、江蘇豪森、齊魯制藥和上海創(chuàng)諾。

2019年會(huì)有哪些注射劑產(chǎn)品將要進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)呢？

從申報(bào)受理號(hào)數(shù)來(lái)看，注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、布洛芬注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用鹽酸吉西他濱、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、依諾肝素鈉注射液和長(zhǎng)春西汀注射液等產(chǎn)品都是競(jìng)爭(zhēng)熱點(diǎn)，非常有可能在2019年有生產(chǎn)廠家獲批一致性評(píng)價(jià)。

從目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，哪些產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)更值得期待呢？本文挑選了十個(gè)產(chǎn)品。

紫杉醇（白蛋白）

市場(chǎng)潛力：20億元

紫杉醇是除了大輸液之外的注射劑中銷(xiāo)售額最高的通用名，但是紫杉醇普通注射劑暫無(wú)廠家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

紫杉醇（白蛋白）是新基的產(chǎn)品，2017年百濟(jì)神州接管新基的 3 款成熟產(chǎn)品其中包括了Abraxane（注射用白蛋白紫杉醇）在中國(guó)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)益，并且全面接管新基在中國(guó)的 200 人商業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。

2018年新獲批的廠家且國(guó)內(nèi)上市廠家有石藥集團(tuán)歐意和江蘇恒瑞，并被視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但是并沒(méi)有進(jìn)入“4+7”目錄名單。

預(yù)計(jì)新增潛力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還有：湖南科倫、江蘇康禾、齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正和正大天晴。

美羅培南

市場(chǎng)潛力：50億元

美羅培南是國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額最高的抗感染藥物，國(guó)內(nèi)上市企業(yè)超過(guò)10家，包括石藥集團(tuán)歐意、瀚暉制藥、政德制藥(臺(tái)灣)、深圳市海濱、江西立信、重慶圣華曦、北大醫(yī)藥、深圳華藥南方、珠海聯(lián)邦、山東羅欣和上海上藥新亞等。

目前國(guó)內(nèi)已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的是深圳市海濱。

地佐辛

市場(chǎng)潛力：70億元

地佐辛是國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額最高的麻醉藥物，國(guó)內(nèi)僅揚(yáng)子江一家上市。國(guó)內(nèi)在申報(bào)廠家有華潤(rùn)雙鶴利民、江蘇恩華和天津藥物研究院，上述廠家若獲批上市將對(duì)揚(yáng)子江市場(chǎng)進(jìn)行沖擊。

哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

市場(chǎng)潛力：50億元

哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額最高的抗感染復(fù)合制劑，目前原研輝瑞銷(xiāo)售規(guī)模最大。國(guó)內(nèi)上市企業(yè)超過(guò)10家，包括廣州白云山天心、?？谄媪?、海南海靈、海南通用三洋、湖南科倫、華北制藥、朗致集團(tuán)博康、齊魯天和惠世、瑞陽(yáng)制藥、山東魯抗、上海上藥新亞、上海新先鋒、石藥集團(tuán)中諾、蘇州二葉、湘北威爾曼、浙江昂利康、浙江海力生、浙江金華康恩貝、珠海聯(lián)邦制藥等。

目前國(guó)內(nèi)已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的僅一家，為齊魯天和惠世。

泮托拉唑

市場(chǎng)潛力：50億元

泮托拉唑是國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額最高的質(zhì)子泵抑制劑，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家超過(guò)50家。目前國(guó)內(nèi)啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的廠家為杭州中美華東和江蘇奧賽康。

蘭索拉唑

市場(chǎng)潛力：50億元

質(zhì)子泵抑制劑注射劑通用名中，蘭索拉唑的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額僅次于泮托拉唑，已上市廠家18家，包括江蘇金絲利、常州四藥、江蘇吳中、海南錦瑞、辰欣藥業(yè)、長(zhǎng)春海悅、成都百裕、瑞陽(yáng)制藥、南京海辰、山東羅欣、廣東星昊、江蘇奧賽康、湖北荷普、上海上藥新亞、悅康藥業(yè)、武漢普生、雙鶴藥業(yè)(海南)、南京優(yōu)科，目前啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的廠家為山東羅欣，揚(yáng)子江藥業(yè)以新3類(lèi)申報(bào)。

多西他賽

市場(chǎng)潛力：40億元

多西他賽注射液生產(chǎn)廠家超過(guò)10家，包括北京雙鷺、辰欣藥業(yè)、廣東星昊、瀚暉制藥、江蘇奧賽康、江蘇恒瑞、齊魯制藥有、上海創(chuàng)諾、上海上藥新亞、深圳海王、深圳萬(wàn)樂(lè)、四川美大康佳樂(lè)、太極集團(tuán)四川太極、湘北威爾曼、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江萬(wàn)晟和正大天晴。

國(guó)內(nèi)目前啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)或以新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的廠家有費(fèi)森尤斯卡比(武漢)、江蘇恒瑞、山東羅欣、四川匯宇和正大天晴。

丙泊酚

市場(chǎng)潛力：40億元

丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液目前國(guó)內(nèi)廠家2家，為廣東嘉博和四川國(guó)瑞。丙泊酚乳狀注射液4家，為廣東嘉博、四川國(guó)瑞、西安力邦和江蘇恩華。從目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)或以新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的廠家來(lái)看丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液更熱門(mén)。丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液可能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠家有安徽豐原、廣東嘉博、江蘇恒瑞、上海喬源、揚(yáng)子江藥業(yè)和武漢濱湖雙鶴。

丙泊酚乳狀注射液僅廣東嘉博一家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

莫西沙星

市場(chǎng)潛力：40億元

鹽酸莫西沙星注射液國(guó)內(nèi)目前上市2家，分別為成都天臺(tái)山和南京優(yōu)科。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液目前上市3家，分別為成都正康、江蘇正大豐海和石家莊四藥。鹽酸莫西沙星注射液申報(bào)一致性評(píng)價(jià)或新注冊(cè)分類(lèi)2家，分別為湖南五洲通和南京優(yōu)科，其中湖南五洲通不予批準(zhǔn)。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液新注冊(cè)分類(lèi)申請(qǐng)2家，為海南愛(ài)科和天津紅日。

依達(dá)拉奉

市場(chǎng)潛力：40億元

依達(dá)拉奉的上市廠家數(shù)超過(guò)十家，包括山東羅欣、吉林省博大、南京先聲東元、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞、陜西健民、華潤(rùn)雙鶴、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、昆明積大、吉林省輝南長(zhǎng)龍、西安利君、福建天泉等?，F(xiàn)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的廠家有且只有一家為南京先聲東元。

小結(jié)

注射劑一致性評(píng)價(jià)雖然沒(méi)有正式啟動(dòng)，但是市場(chǎng)規(guī)模大的注射劑已有企業(yè)開(kāi)始布局。若4+7試點(diǎn)成功，上述產(chǎn)品非常有可能進(jìn)入目錄，爭(zhēng)奪目前價(jià)格10億+市場(chǎng)規(guī)模的產(chǎn)品。

拓展知識(shí)：