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來源：科技日報

◎ 陳曦 金鳳 科技日報記者 華凌

“從1月28日到現在，我們工廠生產線基本上都是滿負荷，這兩天尤其如此，因為海外疫情發展太快，目前工廠作息是每周七天無休，從早上9:00到晚上11:00生產，只接疫區國家訂單都忙不過來。雖然排產已經到四月底，現在每天還是不斷接到國際訂貨電話。”北京怡和嘉業醫療科技有限公司CMO負責全球銷售的許堅對科技日報記者說。

隨著新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，作為新冠肺炎患者救治的關鍵醫療設備，國外對呼吸機的需求急劇增長，尤其是對有創呼吸機的需求量加大，中國成為當前重要的呼吸機出口國。

工信部數據顯示，3月19日至30日，我國已緊急向國外提供有創呼吸機1700多臺，達到了今年以來提供國內總量的一半。作為一個負責任的大國，中國正在努力為疫情防控國際合作做出更大貢獻。

新冠肺炎危重病人搶救取決于呼吸機

呼吸困難是新冠肺炎感染患者的典型癥狀之一，唯有用呼吸機輔助或替代呼吸才能保證患者血氧含量，避免呼吸系統和重要器官衰竭。但普通醫院只有在重癥監護病房才會配備呼吸機，平時需求并不大，這使得原本為數不多的呼吸機在疫情期間變得非常緊缺，特別是有創呼吸機。

記者從國家藥監局獲悉，在我國醫療器械分類目錄中，根據不同的風險，將呼吸機分為按照第三類醫療器械管理和按照第二類醫療器械管理兩種形式。簡單來說，按照第三類醫療器械管理的呼吸機一般用于維持患者生命，主要應用于重癥監護室（ICU）和呼吸科病房。按照第二類醫療器械管理的呼吸機用于非生命支持，以無創呼吸機為主，可以應用于呼吸科病房，也可以在家庭使用。

“呼吸機是呼吸衰竭病人的唯一治療手段，臨床如果出現呼吸衰竭，尤其是低氧血癥的時候，只有呼吸機能提供支持。”天津泰達醫院重癥醫學科行政副主任王一旻介紹，“肺就像一個泵，肌肉是泵的動力，當動力和泵出現問題的時候，沒有其他的方式替代，呼吸機其實是對肺和相關肌肉支持的外部力量，需要管路連接人的肺，或者插管，或者戴面罩。”

“救治重癥和危重新冠肺炎病人時，由于病情已經到了呼吸衰竭的程度，治療就需要使用呼吸機進行機械通氣治療，準確的時機選擇和對呼吸機的正確使用會挽救很多危重患者。”曾經是天津援鄂醫療隊成員的王一旻認為，病情發展到一定程度，危重病人搶救回來的比例，基本就取決于呼吸機的數量，以及能夠照顧上機病人的醫生護士的數量，也就是ICU床位和人數。

截至2020年3月31日，我國批準上市的呼吸機共有126個品種，其中，按照第三類醫療器械管理的95個，按照第二類醫療器械管理的31個。據市場人士介紹，有創呼吸機市場以進口品牌為主，如美敦力、德爾格、西門子等品牌在國內有著很高的認可度，其市場份額能占到80%以上，國產有創呼吸機起步較晚，但是近些年來發展比較迅猛，如邁瑞、誼安、普博等生產企業，除了在國內市場深耕二三線城市市場之外，產品也銷往海外，并獲得不錯的市場反饋，能夠占到發展中國家呼吸機市場份額的30%40%。

無創呼吸機市場與有創相比，生產工藝及要求相對較低，所以國產品牌幾乎可以與國外品牌分庭抗禮，占到全國市場的40%（含家用）。

關鍵進口器件供應受制影響產能

我國呼吸機的研制起步較晚，1958年在上海制成鐘罩式正負壓呼吸機，1971年制成電動時間切換定容呼吸機。近幾十年，隨著誼安醫療、魚躍醫療等企業的崛起，我國呼吸機的研發生產水平大幅提高。

呼吸機生產周期較長、難度較高。受疫情影響，物流受阻、關鍵元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成為全球呼吸機產量短期內無法大幅提高的原因。

“目前因為受制于原材料供應，產量只有實際產能的三分之一。”江蘇魚躍醫療設備股份有限公司副總經理袁振介紹，該公司的呼吸機疫情期間已經銷往歐洲三十多個國家。

呼吸機生產線

呼吸機的核心部件涉及渦輪風機、傳感器、芯片等，例如渦輪風機，它相當于呼吸機的發動機，通過給患者提供正壓氣體，輔助患者呼吸，增強氣體交換和心肺耦合。而傳感器主要用于監測患者呼吸的壓力和流量，來自動調整輸出多少壓力和流量。

袁振坦言，“這些核心部件主要來自歐美，國內雖然也有企業生產，但風機的噪音、轉速、傳感器的精度、靈敏度均與海外產品存在差異。例如，渦輪風機需要具備高轉速和快速的響應速度，這樣才能根據患者呼吸頻率迅速加減壓力，倘若輸出的壓力不夠，響應速度不夠快，就會使患者無法得到有效治療。”

南京一家生產呼吸機的醫療設備公司相關負責人也表示，目前，呼吸機生產的核心元器件供應不足，如芯片、流量傳感器、比例閥等。該公司以往的比例閥來自德國、意大利，渦輪風機來自德國，壓力傳感器來自美國。“我們也在嘗試使用替代物料，但呼吸機對設備長期使用的可靠性、安全性有嚴格要求，所以只有解決源頭供應商的物料配給，才能保質保量的提升產能。”

關鍵核心部件生產要掌握在自己手里

全球疫情暴發后，生產呼吸機元器件的供應商，也面臨全球需求的井噴。這對上游供應商的生產能力、供應鏈和生產周期都帶來挑戰。袁振介紹，近期，他們正在與核心供應商、霍尼韋爾公司的南京分公司，協調壓力傳感器和流量傳感器的供應。

如此重要的醫療物資卻面臨全球短缺，袁振認為，這與高投入和低需求有關。“生產一臺呼吸機需要諸多零部件，它們結構復雜，有技術難題，而且配套的軟件成本也較高，目前公司每年投入研發的費用約2億元。但是，相對于制氧機、血壓計，如果不是遇到重大疫情，呼吸機的日常需求量并不大，所以涉足該領域的企業不是很多。”

呼吸機出廠前噪音測試

如果這些進口器件都能實現國產替代，是否可以避免出現目前產量受限的情況？

“自主可控和依賴進口，不僅在我們行業，所有產品都會遇到這個問題。全球化有全球化的好處，就是分工合作，各有所長。歐洲做精密控制零件很厲害，而我國在注塑、塑膠、普通電子領域能力很強，如果在平時全球化分工一定是很高效的。”許堅分析說，但是當疫情影響某個國家的工廠正常開工，全球化就會被這個問題所限制，而自主可控就可以避免出現這種情況了。從供應鏈的管理上看，國產化和本地化是一個趨勢，是不是一定要全部做到本土化？還有很多環節問題需要解決。

袁振也認為，呼吸機對于肺部急慢性疾病以及火災、戰爭引起的肺部創傷，都有顯著療效，建議作為戰略物資儲備，“而如果關鍵核心部件的生產能力不掌握在自己手里，遇到重大突發事件，會有影響。”

來源：科技日報 文中圖片由受訪者提供

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