我國首款猴痘疫苗獲批臨床，其他企業(yè)布局如何？多家回應(yīng)

全球猴痘疫情讓猴痘疫苗備受關(guān)注。

9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書，成為我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。

據(jù)國藥集團中國生物介紹，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。疫苗采用成熟的細胞工廠生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產(chǎn)生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護。

一款疫苗獲批臨床后，還需要一系列臨床試驗的驗證才有可能上市。國藥集團中國生物表示，上海生物制品研究所將持續(xù)加大科研投入，加快推進猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，爭取產(chǎn)品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛(wèi)生安全需求。

據(jù)《猴痘診療指南（2022年版）》，猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。主要傳染源為感染猴痘病毒的嚙齒類動物。靈長類動物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成為傳染源。

官方消息顯示，自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來，已在全球121個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區(qū)）已先后報告確診病例2567例。猴痘多為自限性疾病，但今年以來，猴痘Ib變異株引發(fā)關(guān)注，這類變異株被指傳染性更強且致死率更高。

8月14日，世衛(wèi)組織宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。8月26日，世界衛(wèi)生組織啟動了一項全球戰(zhàn)略準備和應(yīng)對計劃，以通過全球、地區(qū)和國家的協(xié)調(diào)努力，阻止猴痘在人際間的傳播。該計劃涵蓋2024年9月至2025年2月的6個月，預(yù)計需要1.35億美元的應(yīng)對資金。為滿足實施該計劃的需要，世衛(wèi)組織將發(fā)出籌資呼吁。

目前，國內(nèi)外尚無特異性抗猴痘病毒藥物，主要是對癥支持和并發(fā)癥的治療。可喜的是，當前已經(jīng)有多國批準了猴痘疫苗，可以幫助預(yù)防猴痘病毒導(dǎo)致的疾病。

今年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準天花疫苗ACAM2000，用于幫助高風(fēng)險人群預(yù)防猴痘病毒感染；此外，來自丹麥制藥公司Bavarian Nordic的Imvanex自2022年以來也先后在歐盟、美國、新加坡等國用于應(yīng)對猴痘疫情。

除了國藥集團中國生物，多家國產(chǎn)疫苗企業(yè)在互動平臺回答了投資者有關(guān)猴痘疫苗的提問，如8月30日，智飛生物（300122.SZ）回應(yīng)投資者稱，公司在研管線內(nèi)的猴痘疫苗產(chǎn)品處于臨床前研究階段。沃森生物（300142.SZ）回應(yīng)稱，公司密切關(guān)注疫苗前沿技術(shù)發(fā)展方向和新發(fā)傳染性疾病及其預(yù)防，公司的產(chǎn)品研發(fā)布局會根據(jù)市場競爭和宏觀環(huán)境變化等因素動態(tài)調(diào)整。

康希諾（688185.SH）此前也在互動平臺回應(yīng)稱，針對猴痘病毒的疫苗開發(fā)，公司已完成抗原初步篩選等前期工作，現(xiàn)有技術(shù)平臺具有快速開發(fā)及制備猴痘疫苗的潛力及能力，后續(xù)會持續(xù)關(guān)注猴痘疫情進展，并根據(jù)開發(fā)計劃、資金及未來市場空間等綜合研判開展相關(guān)工作。

值得關(guān)注的是，在全球新冠疫情期間大放異彩的mRNA技術(shù)也有望用于猴痘疫苗的研發(fā)。今年9月初，知名學(xué)術(shù)期刊《細胞》發(fā)布美國莫德納（Moderna）mRNA候選猴痘疫苗mRNA1769的最新研究結(jié)果，該疫苗在預(yù)防猴子感染后發(fā)生嚴重疾病及降低體內(nèi)病毒水平方面，表現(xiàn)顯著優(yōu)于目前已獲批的猴痘疫苗。