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中國網財經6月26日訊 國家藥品監督管理局近日發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)(2018年第47號)。

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對金屬骨針、神經和肌肉刺激器、驗光儀等9個品種329批(臺)的產品進行了質量監督抽檢，共50批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及26家企業的8個品種31批(臺)。具體為：

(一)神經和肌肉刺激器12家企業15臺產品。廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司生產的1臺電腦中頻經絡通治療儀(商品名：數碼多功能治療儀)，患者連接器不符合標準規定；天水慶華電子科技有限公司生產的1臺多功能治療儀、南京小松醫療儀器研究所生產的1臺中頻離子導入治療儀，工作數據的準確性不符合標準規定；無錫中德醫療器械制造有限公司生產的1臺多功能中頻治療機，工作數據的準確性、輸出閉鎖不符合標準規定；無錫中德醫療器械制造有限公司生產的1臺中頻脈沖治療機，輸出閉鎖不符合標準規定；河南仟惠電子技術有限公司生產的1臺中頻電腦治療儀，隨機文件、輸入功率、工作數據的準確性不符合標準規定；廣州豐得利實業公司生產的1臺電腦中頻治療儀，隨機文件、患者連接器、隨機文件不符合標準規定；北京皇城股骨頭壞死研究所生產的1臺中低頻治療儀、北京翔云電子設備廠有限公司生產的2臺中頻電療儀、北京海粒三特電子技術研究所生產的1臺中頻治療儀、北京體健科技發展有限公司生產的2臺電腦中頻治療儀、哈爾濱奧博醫療器械有限公司生產的1臺經顱電腦功能康復治療儀，隨機文件不符合標準規定；江蘇富林醫療設備有限公司生產的1臺KD系列低頻治療儀，隨機文件、工作數據的準確性不符合標準規定。

(二)醫用超聲霧化器1家企業1臺產品。鞍山貝爾思科技有限公司生產的1臺醫用超聲霧化器，最大霧化率不符合標準規定。

(三)一次性使用無菌陰道擴張器3家企業3批次產品。江蘇康寶醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定；吳江市億成醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定；南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力、無菌不符合標準規定。

(四)輸液泵(注射泵、鎮痛泵、胰島素泵)3家企業4臺產品。江蘇三和生物工程股份有限公司生產的1臺微量注藥泵、南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的2臺電子輸注泵，可聽報警信號不符合標準規定；廣州歐浦瑞醫療科技有限公司生產的1臺輸液泵，輸入功率不符合標準規定。

(五)醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)5家企業5臺產品。江蘇富林醫療設備有限公司、江蘇昊泰氣體設備科技有限公司生產的各1臺醫用制氧機，氧濃度不符合標準規定；丹陽市巨貿康健器材有限公司生產的1臺醫用分子篩制氧機，外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、整機外殼安全性不符合標準規定；寧波吉麗醫療器械有限公司生產的1臺醫用分子篩制氧機，輸入功率不符合標準規定；江蘇雙盛醫療器械有限公司生產的1臺制氧機，出口壓力不符合標準規定。

(六)口腔頜面全景X線機1家企業1臺產品。Soredex,PaloDEx Group Oy生產的1臺數字化口腔全景X射線機[代理人：卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司]，隨機文件齊全性不符合標準規定。

(七)金屬骨針1家企業1批次產品。江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司生產的1批次金屬骨針，表面粗糙度不符合標準規定。

(八)高電位治療設備1家企業1臺產品。廣州奧科維電子有限公司生產的1臺低頻高電位治療機，指示燈和按鈕、隨機文件不符合標準規定。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及16家企業的6個品種23臺，具體為：

(一)神經和肌肉刺激器5家企業8臺產品。廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司生產的2臺電腦中頻經絡通治療儀(商品名：數碼多功能治療儀)和1臺電腦中頻經絡通治療儀、北京祥云佳友醫療器械有限公司生產的2臺電腦中頻電療儀、上海醫療器械高技術公司生產的1臺低頻脈沖治療儀、沈陽永林醫療器械有限公司生產的1臺永林綜合治療儀、哈爾濱奧博醫療器械有限公司生產的1臺經顱電腦功能康復治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

(二)醫用超聲霧化器1家企業1臺產品。鞍山鋼都醫療器械有限公司生產的1臺超聲霧化器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

(三)醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)5家企業8臺產品。四川大愛科技有限公司生產的2臺醫用制氧機、江蘇雙盛醫療器械有限公司生產的3臺制氧機、煙臺市康貝爾醫療器械有限公司生產的1臺醫用分子篩制氧機、武漢健康世家科技有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司生產的各1臺醫用制氧機，外部標記不符合標準規定。

(四)驗光儀3家企業4臺產品。TOPCON CORPORATION生產的1臺驗光儀［代理人：奧騰思格瑪(中國)集團有限公司］、波特公司生產的2臺驗光儀(代理人：深圳市新地球貿易有限公司)、寧波法里奧光學科技發展有限公司生產的1臺電腦驗光儀，外部標記不符合標準規定。

(五)口腔頜面全景X線機1家企業1臺產品。Soredex,PaloDEx Group Oy生產的1臺數字化口腔全景X射線機［代理人：卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司］，使用說明書不符合標準規定。

(六)高電位治療設備1家企業1臺產品。MARUTAKATECHNO Co., Ltd.生產的1臺電位治療儀(代理人：北京瑞齊寧生物技術有限公司)，使用說明書不符合標準規定。

對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年7月18日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年7月24日前報告國家藥品監督管理局。

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