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前沿拓展：

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小桔燈網(wǎng)提供了知識文庫的服務，這周分享的是第七部分7.POCT即時檢測，提到即時檢測就必須要提及當前即時檢測最炙手可熱的項目—人絨毛膜促性腺激素（HCG）。

POCT妊娠類領域的市場容量是如何的？

自從2013年10月10日，國家標準化管理委員會發(fā)布《GB/T29790—2013即時檢測質(zhì)量和能力要求》國家標準，將POCT正式命名為“即時檢測”，并于2014年2月1日正式實施起，POCT越來越成為IVD市場不可或缺的一快。

妊娠檢測 產(chǎn)品 主要是用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測 。

妊娠類 POCT 產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測,促黃體激素（LH）檢測和促卵泡激素（FSH）檢測。

人絨毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期內(nèi)由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白，HCG 可以在受孕的婦女尿液中檢測到。在婦女受孕后一周左右 HCG 能增加到 25mIU/ml 至 50mIU/ml，10 周就會增加到 100,000mIU/ml 至200,000mIU/ml 的高峰點，三個月后迅速下降，維持在 5,000mIU/ml 至 20,000mIU/ml。

HCG 的出現(xiàn)是隨著胚胎的生長而變化的，這種現(xiàn)象是早期檢測懷孕的最好標志。促黃體激素（LH）是含量隨女性月經(jīng)周期而呈周期性變化的激素，其作用是刺激卵巢內(nèi)成熟卵子的釋放。其峰值出現(xiàn)時，LH 在女性尿液中大量存在，所以從尿液中檢測 LH 含量是預測排卵的可靠指標。

在婦女月經(jīng)周期中期，LH 分泌量急劇增加，形成“LH 峰”后 24～48 小時內(nèi)可促發(fā)排卵。因此，“LH 峰”前后 1～ 3 天內(nèi)婦女最易受孕。卵泡刺激素(FSH)是垂體前葉嗜堿細胞分泌的一種糖蛋白。

在女性中，F(xiàn)SH 直接作用于粒細胞的受體而刺激卵泡的生長和成熟,從而增加卵泡類固醇激素的分泌和 LH 的產(chǎn)生。產(chǎn)生的 LH 之后結合到卵泡膜細胞上并刺激類固醇的分泌。在接近卵泡成熟時，卵巢內(nèi)雌二醇的水平就開始增加，于是雌二醇的刺激作用可增加 FSH 受體的活性和 FSH 卵泡性結合。因此，在女性中，F(xiàn)SH、LH 和雌二醇密切相連促進卵巢的發(fā)育和成熟。在絕經(jīng)后、卵巢早衰的情況下，F(xiàn)SH 的水平會表現(xiàn)為提高。通過雌激素的調(diào)節(jié)(雌激素表現(xiàn)的是一種負反饋機制)，F(xiàn)SH 的水平可能會變得規(guī)范化。

根據(jù)市場調(diào)查，2011 年全球妊娠類 POCT 的消費總額為 3.68 億美元，預計到 2018 年可達 4.78 億美元。

人絨毛膜促性腺激素（HCG）在妊娠類領域的市場火熱到什么程度？

1. 人絨毛膜促性腺激素（HCG）有專門的專家共識

《人絨毛膜促性腺激素檢測試紙行業(yè)標準》

2. 人絨毛膜促性腺激素（HCG）有相關涉及的臨床指南

《黃體支持與孕激素補充共識》

《歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會對非上皮性卵巢癌的診斷、治療和隨訪所制定的臨床實踐指南》

《《FIGO 2015婦癌報告》解讀連載七——妊娠滋養(yǎng)細胞疾病診治指南解讀》

《早孕婦女血孕酮和人絨毛膜促性腺激素的生物參考區(qū)間》

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來源：小桔燈網(wǎng) 作者：納蘭烙烙

數(shù)據(jù)來源：CFDA ，中國產(chǎn)業(yè)信息分析

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