去年中國新藥臨床試驗登記量歷史最高 超九成為化藥、生物藥

國家藥監(jiān)局藥品審評中心上周發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》顯示，2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達3410余項，為歷年登記總量最高。其中，化學藥與生物藥占比超過90%，目標適應癥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，中藥藥物臨床試驗則呈現(xiàn)連續(xù)下降的趨勢。

化學藥、生物藥適應癥以抗腫瘤為主

從總體數(shù)量來看，我國藥物臨床試驗近年來呈現(xiàn)出連續(xù)上漲的趨勢，2019年2022年的登記數(shù)量分別為2386、2602、3358、3410，2022年保持1.5%的同比增速。化學藥和生物制品是臨床試驗的絕對主力，化學藥品占比為73.8%，生物制品為24.4%，合計占比超過90%。這一現(xiàn)象已經(jīng)持續(xù)數(shù)年，從2019年2022年，化學藥與生物制品的臨床試驗登記數(shù)量在當年登記總量中占比一直超過95%。

適應癥方面，抗腫瘤仍然是臨床試驗較為集中的領(lǐng)域。化學藥品抗腫瘤適應癥藥物占化學藥品臨床試驗總體的36.7%，緊隨其后的為抗感染藥物（8.9%）、皮膚及五官科藥物（7.4%）、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物（5.9%）和呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物（5.8%）。生物制品適應癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗總體的48.1%，之后分別為預防性疫苗（11.5%）、皮膚及五官科藥物（7.4%）、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物（6.5%）和血液系統(tǒng)疾病藥物、風濕性疾病及免疫藥物（均為5.1%）。

隨著細胞和基因治療方法的逐漸成熟，相關(guān)臨床試驗也在開展，2022年共登記46項細胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗，間充質(zhì)干細胞類臨床試驗最多，共12項，其次為以靶向CD19為主的自體T細胞類臨床試驗，共9項。從試驗分期分析，仍以Ⅰ期臨床試驗為主，（21 項，45.7%），Ⅲ期臨床試驗占比僅為4.4%。

中藥占比下降，呼吸適應癥占比最大

相較之下，中藥臨床試驗數(shù)量占比仍呈現(xiàn)下降趨勢，2019年2022年，中藥占比分別為3.5%、2.6%、2.4%、1.9%。2022年共登記62項臨床試驗，主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官、精神神經(jīng)和婦科5個適應癥，約占中藥臨床試驗總體的75.8%，呼吸適應癥占比最大，為21.0%。

針對特殊人群的臨床試驗也呈現(xiàn)增加的趨勢。2022年藥物臨床試驗中，含老年人受試者的臨床試驗為1427項，在以受理號登記的新藥臨床試驗中占比為72.3%，僅在老年人群中開展的臨床試驗為1項，適應癥為初治局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌。2022年藥物臨床試驗中，含兒童受試者的臨床試驗為164項，在受理號登記的新藥臨床試驗中占比為8.3%。僅在兒童人群中開展的臨床試驗共登記 64項，占比為 3.2%。

罕見病藥物臨床試驗數(shù)量呈逐年遞增趨勢，2022年共登記68項，治療罕見疾病的藥物主要為化學藥品和生物制品，分別登記了33項、35項，適應癥主要以血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病為主。這與政策層面的支持分不開，我國有2000多萬罕見病患者，每年新增患者超20萬。截至今年2月，基于《第一批罕見病目錄》，全球共有199種藥物上市，涉及87種罕見病，在中國上市的有103種藥物，涉及47種罕見病。與此同時，隨著2022國家醫(yī)保目錄的公布，有73種藥物納入醫(yī)保，涉及31種罕見病。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶