圣華曦藥碘佛醇注射液申報上市，“搶食”超28億市場

新京報訊（記者王卡拉）國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)日前顯示，重慶圣華曦藥碘佛醇注射液遞交的上市申請獲受理，此前國內(nèi)僅有原研藥與兩家企業(yè)的仿制藥獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年碘佛醇注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超28億元，同比增長24.36%。其中，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)91.47%的市場份額。

碘佛醇注射液用于成人及兒童的心血管系統(tǒng)的血管造影、頭部和體部CT增強掃描，靜脈排泄性尿路造影，屬于一種非離子型、低滲透、水溶性、單體X射線造影劑。原研藥由美國Mallinckrodt研制，1999年獲批國內(nèi)上市，此后被納入醫(yī)保。

作為國內(nèi)造影劑的龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥于2006年率先拿下該品種國內(nèi)首仿，并于2021年8月首家“過評”。長時間內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥無本土競爭對手，在與原研藥的對拼中，很快憑借本土仿制藥的優(yōu)勢占據(jù)更大市場，2022年所占市場份額已經(jīng)超90%。

今年10月，司太立的碘佛醇注射液獲批上市并視同“過評”，為國產(chǎn)第二家，加入碘佛醇市場爭奪戰(zhàn)。2022年3月，成都倍特藥業(yè)遞交該品種上市申請獲CDE受理，成為第三家申報上市的企業(yè)。圣華曦藥是第四家該品種申報上市的企業(yè)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端造影劑市場規(guī)模超過150億元，同比增長13.38%；2022年受集采影響同比下滑超過25%，市場規(guī)模在115億元左右。從藥企格局來看，恒瑞醫(yī)藥、拜耳、博萊科、GE、揚子江藥業(yè)位居前列。作為恒瑞醫(yī)藥超20億元的大單品，碘佛醇注射液也是造影劑產(chǎn)品中的NO.1。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，造影劑產(chǎn)品TOP10中，碘鹽類X射線造影劑占據(jù)6個席位，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液位列前五。2022年，碘佛醇注射液首次榮登造影劑“銷冠”。

隨著司太立碘佛醇注射液獲批上市，且有成都倍特藥業(yè)與圣華曦藥申報上市，近30億元市場很快將有更多企業(yè)參與競爭，恒瑞醫(yī)藥“霸主”地位能否被撼動尚不得而知。不過，在造影劑市場，恒瑞醫(yī)藥2021年拿下35%的市場份額。2022年受集采等影響，市場份額雖有下滑，依然實現(xiàn)營收27.29億元。造影劑板塊是恒瑞醫(yī)藥的“三駕馬車”之一，除碘佛醇注射液外，恒瑞醫(yī)藥旗下還有釓布醇注射液、碘克沙醇注射液、釓特酸葡胺、罌粟乙碘油注射液等。

企業(yè)之間不一定是競爭關(guān)系，還有可能是合作伙伴。據(jù)恒瑞醫(yī)藥2020年6月披露的公告顯示，已與司太立簽署合作協(xié)議，就司太立的碘海醇注射液及碘帕醇注射液的生產(chǎn)、供應(yīng)及商業(yè)化運營開展合作。恒瑞醫(yī)藥將在適當?shù)臅r間對碘海醇注射液進行商業(yè)化運作，并在相關(guān)法律、行政法規(guī)或部門規(guī)章允許的情況下與司太立共同辦理批件轉(zhuǎn)讓手續(xù)。恒瑞醫(yī)藥稱，此舉有利于加深公司和司太立在碘造影劑領(lǐng)域的合作與發(fā)展。

藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年，全國院內(nèi)銷售市場，國內(nèi)企業(yè)在造影劑領(lǐng)域已經(jīng)超越外國企業(yè)，成為市場領(lǐng)跑者，前十名企業(yè)中，本土藥企占據(jù)8席，分別為恒瑞醫(yī)藥、博萊科、通用電氣、揚子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)、中國生物制藥、司太立、康臣藥業(yè)。

校對 盧茜