我國首個醫(yī)用鎂合金接骨螺釘進入臨床試驗：無需二次手術取出

IT之家 11 月 5 日消息，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院 3D 打印創(chuàng)新研究中心近日宣布，一種新型的可降解涂層鎂合金接骨螺釘臨床試驗正式啟動。這種材料被認為是“新一代革命性的金屬生物材料”，有望徹底改變目前以不銹鋼和鈦合金為主的骨內(nèi)固定技術，避免患者二次手術的痛苦和風險。

據(jù)IT之家了解，骨折是常見的外傷，目前以外科技術治療骨折已有 100 多年的歷史，被人類成功應用于鋼板、螺釘?shù)绕餍档闹挥袃煞N材料 —— 不銹鋼和鈦合金。然而，前者的硬度太強，易造成骨質(zhì)疏松；后者也會影響患者后續(xù)進行影像學檢查。最為重要的是，這些材料都需要在骨折愈合后進行二次手術取出，對患者及傷處周邊組織都造成傷害。

為了解決這些問題，上海交通大學、九院和滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司多方聯(lián)合研發(fā)了一種可降解涂層鎂合金接骨螺釘。鎂是人體必需的微量元素，對骨的生長和代謝有重要作用。該產(chǎn)品在生物相容性、強韌性和降解可控性三個性能上達到了良好的平衡，能夠滿足患者的需求，從而避免了患者的二次手術需求。此項技術目前處于國內(nèi)領先，國際并跑的階段，被譽為“新一代革命性的金屬生物材料”。

據(jù)悉，該產(chǎn)品已經(jīng)通過了大動物實驗，并獲得了良好的效果。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)進入了臨床試驗階段，將在多個醫(yī)院進行前瞻性、多中心、隨機、單盲、平行對照的研究，評價其安全性和有效性。該產(chǎn)品主要適用于非關鍵承重部位的骨折內(nèi)固定，如手、足、肋骨等。據(jù)估計，該產(chǎn)品在一年內(nèi)會降解 50%，在 3 至 5 年內(nèi)會基本降解完，無需二次手術。

中國工程院院士、九院骨科學科帶頭人戴尅戎評價，此項技術目前處于國內(nèi)領先，國際并跑的階段，“除了在骨科領域的應用外，還有更多產(chǎn)品如心臟支架等也可從這一材料中獲益，涵蓋運動醫(yī)學、胸外科、普外科等多個領域。”