首個國產氯巴占片獲批

澎湃新聞記者 呂新文

據宜昌人福藥業公司微信公眾號披露，近日，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占片《藥品注冊證書》，為國內首家獲批。該產品主要用于難治性癲癇的治療，也是公司首次涉足罕見病領域。

LennoxGastaut 綜合征(LGS) 是一種罕見的癲癇性腦病，在兒童期表現為頑固性癲癇發作，發病率約2/100000。其特點為幼兒時期起病，大多數為持續終身的癲癇性腦病，病因復雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬于難治性癲癇。

氯巴占屬于1,5苯二氮?類新型抗癲癇藥物，其針對年齡≥2歲的兒童期和成人 LGS患者癲癇發作療效確切，相比傳統藥物，鎮靜及中樞相關不良反應少，藥物相互作用少，耐受性更好，已在100 多個國家被用作抗癲癇治療，得到了廣大臨床專家的一致認可。2008年氯巴占被FDA 授予孤兒藥地位。

另據中國醫藥報9月20日報道，該報記者獲悉，日前，國家藥監局批準了宜昌人福藥業有限責任公司申報的氯巴占片上市。該產品適用于2歲及以上LennoxGastaut綜合征（LGS）患者癲癇發作的聯合治療，通過優先審評審批程序獲批。

氯巴占片是《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》品種，國內無該活性成分藥品批準上市銷售。今年6月，為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，國家衛健委和國家藥監局聯合制定印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》。此次，國產氯巴占片獲批，有助于滿足兒科臨床用藥需求。

本期資深編輯 邢潭