美國腦機接口試驗首次招募人類患者，業內：國內多項技術在趕超

美國腦機接口公司Neuranlink近日宣布其腦機接口（BCI）大腦植入物已獲得獨立審查委員會的批準，開始招募針對癱瘓患者的臨床試驗。

此后，Neuranlink創始人馬斯克在周三稱招募癱瘓患者包括3個條件：年滿22歲，四肢均因脊髓損傷或肌萎縮側索硬化癥（ALS）癱瘓超過1年且無任何改善，有貼身護理人員陪伴。

國內市場對上述消息有所反應。20日，腦機接口概念股創新醫療開盤漲停，三博腦科、冠昊生物等逆勢飄紅。

Neuranlink的腦機接口植入設備代表了怎樣的前沿技術？對于人類患者來講能否達到預期效果？離獲批上市并商業化還有多遠？

腦機接口風險或較低

“這一設備體現了醫學與多個學科的前沿交叉。”西湖大學工學院先進神經芯片中心副研究員楊杰表示，盡管Neuranlink沒有公開過多的技術細節，但從以往公開資料看，該設備最大的突破在于將整個腦機接口從電極、芯片、系統解碼再到試驗應用做了一個技術鏈上的整合，“從某種意義上講，它具備了讓腦機接口從實驗室走向大眾的基礎。”

楊杰表示，該設備是否安全有效，還需要等待臨床實驗的結果以及完整公開的報告，“從過去的一些腦機接口試驗情況來看，它的風險是比較低的，目前已經有通過FDA（美國食藥監局）的相關設備和儀器，安全性也得到了權威的認證。”

該試驗和設備技術能否達到預期效果？神經醫學領域專家、上海交通大學附屬仁濟醫院神經內科副主任醫師朱德生表示，試驗拓寬了人類在神經科領域對中樞神經的認識與轉化運用，這對于提高肢體功能障礙患者（比如脊髓損傷、運動神經元病）的生活質量方面具有重大意義。

朱德生告訴記者，該試驗采用了獨立評審委員會（Independent Review Committee，IRC）標準，這意味著其采用了最高標準的臨床試驗數據評估標準或方法，增加了研究結果的科學性。

“作為一項顱內有創操作手術，必然存在一定風險，包括但不局限于感染、癲癇、出血、免疫性腦炎等，短期內不一定可以達到預期，但是這些風險相對可控；從長遠看，該技術一旦成熟，可以運用于醫院、康復社區及家庭等場所，對于脊髓炎、脊髓創傷、肌萎縮側索硬化等患者改善生活質量方面具有深遠意義。”朱德生說。

夸克臨床評價總監王菁也告訴記者，Neuranlink選擇癱瘓作為適應癥是因為這一疾病人群最為典型，Neuranlink腦機接口植入設備的功能和這一人群也最為匹配，即“用意念控制外部設備”，“Neuranlink的方法不僅包括解碼大腦的運動命令并將它們傳導到腿部運動區域，以產生對應的反饋刺激信號；還包括采集來自這些四肢的感覺信號并將它們發送回大腦，以便大腦知道發生了什么。”

對于該設備的上市進展，王菁也表示，上述試驗仍屬于探索性研究而非驗證性研究，這是由于該試驗是用來評估設備的安全性和基本功能，一些參數還不算很成熟，根據啟動的試驗結果，預計Neuranlink會對設備進行一定技術改良，再來開展驗證性試驗。

多項國內技術在趕超

國內目前有100多萬意識障礙患者，這一人群未來或將成為腦機接口技術的受益人群。當前國內腦機接口技術水準與應用前景如何？

楊杰表示，目前國內有大量學者從事腦機接口研究工作，近幾年腦機接口新興公司不斷出現，該行業一直處于快速發展階段，“腦機接口中的每一個技術節點，在國內都已有技術儲備，但技術水準仍與全球有一定的差距，尤其是在一些核心的零部件上還存在趕超空間。”

腦虎科技在今年5月完成了一項腦機接口技術，即將一枚256通道皮層電極植入恒河猴腦中并令其通過意念進行打乒乓游戲。此次Neuranlink的試驗設計則是在硬幣大小的無線腦機接口設備上安裝了1024個針型靈活的電極，使其穿透大腦皮層，記錄并操控神經活動。

楊杰稱，下一步，國內腦機接口公司應多考慮“工程化”的問題，也就是如何使得設備更加小型化、輕型化和智能化，這需要芯片滿足高通量、低功耗的作用，才可以在最終植入大腦時不發熱（發熱則會產生一定的人體損傷）。多學科醫工交叉攻關必不可少。

資本如何看待國內腦機接口技術落地？高特價投資高級行業研究員陳彥杰稱，醫療領域仍然是當前腦機接口技術最大的一個應用落腳點，其次是精神狀態監測，以及游戲、娛樂、教育、智能生活等領域也有較大空間。

陳彥杰說，國內要進一步推進腦機接口技術落地，一方面需要將現有的神經信號解析與人工智能反饋功能得以穩定實現，另一方面則需要充分挖掘“沉淀”在一線城市高校中的技術專利，將專利運用到集成式芯片，動物模型中去。

為此，陳彥杰建議，國內的腦接口企業，可以關注技術壁壘較高、臨床需求較強的侵入式科研產品。首先，選擇一個未被滿足的適應癥，一些難治性神經性疾病入重度抑郁、自閉、癲癇、阿爾茲海默癥、帕金森等可以納入考慮。其次，企業需要在硬件上有至少一個技術突破，比如在硬件設備材料、芯片研發上發力，再疊加軟件和算法的優勢，通過整合發展來打破關鍵技術的壟斷。

“企業需要考慮到整體產品設計的安全性、魯棒性、功能性和擴展性，最后才能在整體系統集成化和測試上實現功能。”陳彥杰說。