罕見(jiàn)病類(lèi)等臨床急需特醫(yī)食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批新規(guī)發(fā)布

央視網(wǎng)消息：近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》），進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作，引導(dǎo)企業(yè)加大對(duì)罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品和臨床急需的新類(lèi)型特醫(yī)食品的創(chuàng)新研發(fā)力度，更好滿足病患臨床營(yíng)養(yǎng)需求。

《工作程序》細(xì)化了優(yōu)先審評(píng)審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品可適用優(yōu)先審評(píng)審批，便于注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)部門(mén)辦理。《工作程序》明確擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的公示時(shí)間為5個(gè)工作日，異議辦理時(shí)限為10個(gè)工作日，注冊(cè)審評(píng)工作時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)需要優(yōu)先安排。

《工作程序》還強(qiáng)調(diào)審評(píng)部門(mén)應(yīng)積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，并可在必要時(shí)安排專(zhuān)項(xiàng)交流，有利于縮短申請(qǐng)人的材料補(bǔ)正時(shí)間、提高材料補(bǔ)正質(zhì)量，提升審評(píng)部門(mén)工作效率。

來(lái)源： 央視網(wǎng)