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全國超10省衛健委開展“自查自糾”以及“舉報”措施 | 本土IVD... 全國超10省衛健委開展“自查自糾”以及“舉報”措施 | 本土IVD企業上半年裁員近萬人

一周行業熱點

盡在醫趨勢的午間新聞

上周，全球大健康領域的主要熱點新聞包括：

政策動態上，大健康領域的“反腐”已不局限于藥品，高耗或成為下一個重點；全國醫療醫藥反腐已進入白熱化的“舉報”階段，多個省市衛健委發布舉報方式...

人事變動上，“醫療反腐”除了院長，上周有多名原醫保局負責人被查；裁員仍是今年大方向，某頭部IVD廠商上半年不到5個月裁員近萬人...

企業動態上，諾和諾德在減肥賽道乘勝追擊，以近11億美元收購減肥藥企Inversago；“社恐”也能治療，Vistagen公司fasedienol公布臨床III期數據15分鐘內起效...

更多新聞詳見文內，歡迎在評論區對您感興趣的話題進行留言。

政策相關

1. 全國超10省衛健委開展“自查自糾”，覆蓋藥品、高值耗材等

8月7日，上海市衛健委聯合13部門發布《關于印發上海市2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，公布了本年度上海市醫療糾風的工作要點以及13部門任務分工。

而此前，遼寧、河北、山西、四川、山東、貴州、江西、海南、廣東省衛健委牽頭的多部門聯席會議以及各省的《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》已相繼發布。

上海“自查自糾”的統計時間段為2023年1月1日10月24日。

• 今年10月31日之前是重點檢查階段，各糾風機制成員單位按照職責對有關線索進行重點檢查，對查實的違法違規人員依法依規嚴肅處理，并于10月31日前將監督檢查工作總結報送市衛生健康委。

從項目內容來看，對藥企和藥企人員的拜訪進行統計，有登記備案的都是合法的拜訪和學術會議，而回扣、提成、宴請、娛樂、旅游、統方是違法的，包括不合規的學術會議，是需要排查整治的。

從細分領域來看，除了藥品，高值耗材也在專項檢查之列。聚焦骨科、血液凈化、心血管內科、檢查、檢驗、康復理療等重點科室、重點領域，對醫療機構高值耗材使用情況全面開展排查整治，嚴厲打擊串換高值耗材、虛構高值耗材、耗材分解收費等違法違規行為。

2. 全國多省發布醫療反腐“舉報”措施

8月開始，全國醫療醫藥反腐已進入到白熱化的“舉報”階段。

自海南省發布舉報電話、明確舉報內容后；上周，北京、天津、內蒙古、四川、云南、重慶等6個省市的衛健委也相繼公布了舉報方式。

此前《上海市市場監管領域重大違法行為舉報獎勵實施辦法（試行）》也于8月1日開始執行。

而上周最轟動的舉報事件當屬，湖南長沙的中南大學湘雅三醫院9名醫務人員聯合簽名，實名舉報科主任。

• 舉報信稱，科主任孟婕“放任”其無手術操作資質的學生鄒某單獨進行支氣管鏡檢查，導致三個月內發生2例患者死亡事件，事發后孟婕偽造醫療文書，要求其他醫生簽字擔責。

此后，湖南省衛健委通報了相關情況，并宣布正在進一步核實。

此外，中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷院士也在近日被舉報。

• 一封涉及中國醫學科學院腫瘤醫院及其院長赫捷的舉報信從業內流出。舉報信稱，赫捷違規私設民營醫院，造成國有資產流失。就此事，有媒體記者分別致電中國醫學科學院腫瘤醫院、河北衛健委等，但多次撥打均無人接聽。

人事變動

1. 上周又有超7名院長被查，今年上半年平均“一天一個”，另涉及多位原醫保局負責人

上周，據不完全統計，又有7名院長因合規問題被查；截止目前，2023年已有超過175位院長被查。此外，除了院長，被查的人員還有多位原醫保局負責人。

被查的院長包括：

8月8日，廣東曲江區婦幼保健院黨總支部書記、院長 廖英；

8月9日，廣東汕頭市龍湖區第二人民醫院醫共體集團總院長 李光；

8月10日，廣東揭陽市婦幼保健院原黨支部書記、院長 劉建志；

8月10日，黑龍江七臺河市人民醫院原院長 王群；

8月11日，河南商丘醫學高等專科學校黨委委員兼拓城縣人民醫院黨委書記、院長 言文棟；

8月11日，貴州黔西南州人民醫院黨委書記 張傳躍；

8月12日，西安市胸科醫院黨委副書記、院長 李向前。

被查的醫保局負責人包括：

8月10日，據湖南省湘潭市紀委監委官網公告，湘鄉市醫療保障局正科級干部，原湘鄉經濟開發區建設投資開發有限公司黨組副書記、總經理周小元涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受湘鄉市紀委監委紀律審查和監察調查。

• 周小元曾任湘鄉市醫保局副局長，此前因干擾省委巡視工作被免職。

8月7日，廣西賀州市中級人民法院一審公開開庭審理廣西壯族自治區醫療保障局原黨組書記、局長王忠平受賄一案。

8月5日，據鞍山市紀委監委官網公告，海城市醫療保障局黨組書記、局長張歡涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受海城市紀委監委紀律審查和監察調查。

2. 新冠抗原龍頭廠商東方生物，2023年前4個月裁員9100人

近日，東方生物在回復上交所監管問詢函時，披露了公司新冠產品相關業務縮減后的員工規模變化。數據顯示，截至2023年4月30日，公司員工數較2022年底減少了9107人。

新冠疫情期間，東方生物作為新冠抗原試劑最重要的出口商之一，年銷量超20億人份。然而，2023一季度營收同比下降92%，出現虧損達0.5億元。

3. Illumina首席醫療官、首席技術官離任

上周三，Illumina宣布了首席醫療官Phil Febbo和首席技術官Alex Aravanis已離職，尋找外部機會。

據悉，Alex Aravanis將出任另一家公司的首席執行官。

Illumina表示正在尋找首席醫療官的接任者。此外，宣布由現任副總裁兼全球先進科學負責人Steven Barnard擔任首席技術官，立即生效。

Steven Barnard

Steven Barnard在Illumina已工作超過25年，也是公司第一位科學家，也是該公司的第四位員工，并在公司內擔任過多個職位，包括化學發展負責人等。

這是 Illumina近期一系列重大高管變動事件中的最新進展。

此前6月，董事會代理權之爭最終導致股東投票罷免董事會主席John Thompson，隨后由 Hologic首席執行官Stephen MacMillan接替。次月，原Illumina首席執行官Francis deSouza辭職；由公司SVP Charles Dadswell暫代CEO。

目前公司正在尋找CEO人選。

財報股價

1. 禮來、諾和諾德發布2023上半年業績，市值飆升近千億美元

上周，禮來、諾和諾德這兩家因“減肥神藥”爆火的藥企公布2023上半年業績。

禮來上半年營收152.72億美元（+6.8%），Q2增速高達28%；

• 主要由GLP1R/GIPR雙靶點激動劑Mounjaro（Tirzepatide，替爾泊肽）驅動，上半年銷售額15.48億美元，預計全年或超過40億美元（首個商業年），放量速度超過司美格魯肽。
• 禮來股價大漲16%，達到歷史性的5000億美元。

中國區營收7.72億美元，同比3%。

諾和諾德上半年營收約159.61億美元（+29%），

• 主要是司美格魯肽上半年銷售92億美元，同比大漲88%。
• 隨后諾和諾德股價大漲，首次突破4000億美元市值（史上第二家超4000億美元市值純藥企）。

中國區營收約13.23億美元，同比+6%。

• 司美格魯肽中國收入約3.28億美元，該藥的減肥適應癥已在中國申報等待獲批。

兩款“減肥神藥”比拼：

禮來替爾泊肽：適應癥糖尿病、減肥（今年待批），上半年收入15.5億美元；

諾和諾德司美格魯肽：適應癥糖尿病、減肥、心血管（待批），上半年收入92億美元；

2. Illumina、華大智造發布2023上半年業績，Illumina重新超越華大

上周，全球基因測序NO1因美納和中國基因測序NO1華大智造都發布了2023上半年業績。Illumina重回中國測序市場第一。

2022上半年，華大智造曾超越Illumina成中國區市場份額第一。

Illumina（因美納）上半年營收22.63億美元（5%），凈虧損2.31億美元。

• 其表示，主要原因在于中國經濟尚未復蘇，以及客戶轉向NovaSeq導致高通量耗材暫時下降幅度較大。

2023年上半年，中國市場營收2.05億美元（約14.8億元）（16%）。

華大智造上半年營收14.43億元（38.86%）。

旗下三大業務：

• 實驗室自動化業務下降87%， 新業務下降68%；
• 只有基因測序業務上漲39.89%，營收10.98億元（占比總營收76%），

3. “數字療法第一股”腦動極光，擬在港股上市

上周，浙江腦動極光向港交所正式遞交招股書，中金公司及浦銀國際為其聯席保薦人。

腦動極光的產品管線涵蓋由血管性疾病、神經退行性疾病、精神疾病及兒童發育缺陷等誘發的廣泛的認知障礙的測評和干預。

其核心產品——腦功能信息管理平臺軟件系統，于2018年9月拿下NMPA二類醫療器械注冊證，是中國首個獲得監管批準的認知障礙數字療法產品。

• 數字療法是基于循證醫學證據，由軟件程序驅動對疾病進行管理、治療和預防的一種干預行為或手段。

成立至今腦動極光已完成了6輪融資，對應的投后估值約為26.91億元。

合作并購

1. 一周內，默沙東兩筆交易加碼生物藥產能和腫瘤藥管線，金額超10億美元

上周，默沙東進行了兩筆交易，花費超10億美元，加碼生物藥產能和腫瘤藥管線。

8月7日，Ginkgo Bioworks正在構建領先的細胞編程和生物安全平臺，宣布與默沙東達成新的合作協議重點改進生物制造。這是Ginkgo和默沙東的第二次合作。

• 2022年10月，兩家公司宣布了一個生物催化劑項目，以改善默沙東的活性藥物成分（API）生產。

根據協議，

• Ginkgo有資格獲得總計高達4.9億美元的前期研究費、研究里程碑付款、期權許可費和商業里程碑付款。
• 默沙東將獲得Ginkgo利用其在細胞工程、超高通量多重篩選、蛋白質表征和工藝優化方面的專業知識和能力，為其提高生產效率和產量。

8月8日，Astex Pharmaceuticals（大冢制藥子公司）宣布與默沙東達成全球獨家研究合作和許可協議。該合作的目標是鑒定對癌癥治療的腫瘤抑制蛋白具有活性的小分子候選物。

根據協議，

• Astex將獲得3500萬美元的預付款，以及相關里程碑付款，每個項目總計約5億美元等后續付款。
• 默沙東獲得了研究、開發和商業化合作產生的候選藥物的全球獨家許可，Astex將應用其基于片段的藥物發現平臺開發靶向多種形式p53腫瘤抑制蛋白的化合物，并為默沙東提供先導化合物，用于進一步優化和臨床前開發。

2. 諾和諾德10.75億美元收購減肥藥企Inversago

8月10日，諾和諾德宣布以10.75億美元的現金收購臨床階段創新藥企Inversago Pharma。

Inversago Pharma是一家位于加拿大蒙特利爾的生物技術公司，開發基于CB1受體的療法，用于潛在的肥胖、糖尿病和代謝紊亂相關并發癥的治療。

對Inversago的收購包括該公司主要管線INV202，一種口服CB1反向激動劑。

• INV202被設計為優先阻斷脂肪組織、胃腸道、腎臟、肝臟、胰腺、肌肉和肺部等外周組織中的受體蛋白CB1，CB1在代謝和食欲調節中發揮重要作用。
• INV202在1b期試驗中證明了減肥潛力，此外糖尿病腎病（DKD）的2期試驗也在進行中。

新品進展

1. 強生FIC雙抗在美獲批治療復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者

8月10日，強生旗下楊森公司宣布，美國FDA已加速批準Talvey（talquetamabtgvs）用于既往接受過至少4種以上前期療法（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體）的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者的治療。

Talvey是一種“firstinclass”的雙特異性T細胞結合抗體，可結合T細胞表面表達的CD3受體和G蛋白偶聯受體家族C組5成員D（GPRC5D），這是一種新型多發性骨髓瘤靶標，在多發性骨髓瘤細胞和非惡性漿細胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細胞表面高度表達。

2. “社恐”新藥或即將獲批，15分鐘內起效

8月7日，Vistagen公司宣布，其在研fasedienol（PH94B）鼻噴劑在治療社交焦慮癥（SAD）成人患者的臨床3期PALISADE2試驗中達到主要終點。

• 與安慰劑相比，試驗組患者在公開演講挑戰中表現出平均主觀痛苦單位量表（SUDS）評分顯著快速下降。

Vistagen公司在新聞稿中表示，這是美國15年來首個社交焦慮障礙在研療法在3期試驗中獲得積極結果。公開資料顯示，PH94B的中國權益歸藹睦醫療所有，已在中國獲批開展3期臨床研究。

• 公開資料顯示，PH94B是一款潛在“firstinclass”、無味、快速起效（約1015分鐘）的信息素鼻噴劑。信息素是無味的合成神經活性類固醇，與鼻腔內化學感覺細胞上的受體結合。

3. 僅手機大小，首款移動AED在中國獲批上市

上周，維偉思醫療（VIVEST）宣布，該公司PowerBeat M系列半自動體外除顫器（“掌中寶AED”）獲中國國家藥監局（NMPA）三類醫療器械注冊證。

自動體外除顫器（AED）是公眾熟悉和常見的除顫產品，多布局于公共場所與急救場所。

據維偉思醫療新聞稿介紹，PowerBeat M系列AED采用該公司自主研發的Tiny Combine技術，縮小體積的同時可以實現和傳統尺寸AED同樣的治療效果。其重量僅0.7kg，正面尺寸僅手機大小，整機重量相比傳統AED減少2/3，體積大小縮減3/4。

此外，該系列AED配置移動性強，能夠輕巧到背囊化或腰間佩戴，專人專管隨時輕裝上陣。使AED能走進家庭、戶外、公共交通、應急救援等多元化場景中去，快速響應患者救援需求

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