強生Opsynvi單片劑組合療法獲FDA批準

強生Opsynvi單片劑組合療法獲FDA批準

【強生Opsynvi單片劑組合療法獲FDA批準】財聯(lián)社3月23日電，強生23日宣布美國FDA批準其Opsynvi單片劑組合療法，用于長期治療世界衛(wèi)生組織(WHO)功能分級(FC)為IIIII級的肺動脈高壓(PAH)成人患者。Opsynvi的獲批使得強生PAH產(chǎn)品組合覆蓋所有指南推薦的PAH靶向路徑。據(jù)悉，Opsynvi是首個獲FDA批準的PAH單片劑組合療法。美國FDA對Opsynvi的批準主要基于關鍵的A DUE臨床3期研究結(jié)果，其中Opsynvi證明與他達拉非或馬昔騰坦單藥治療相比，患者在接受治療16周后在肺血管阻力(PVR)上有了更大的降低。