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一線降糖藥二甲雙胍迎來(lái)新的入局者。

4月7日，青島百洋制藥有限公司（下稱“百洋制藥”）宣布，公司滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達(dá)正式在國(guó)內(nèi)銷售，這也是國(guó)內(nèi)二甲雙胍市場(chǎng)迎來(lái)的第三個(gè)劑型藥物上市。原有的二甲雙胍市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)足夠激烈，該新藥能否撼動(dòng)新的市場(chǎng)格局？

中國(guó)是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家，第九版《全球糖尿病地圖 (IDF Diabetes Atlas)》顯示，我國(guó)目前有超過(guò)1.164億糖尿病患者，其中大多數(shù)為2型糖尿?。═2DM）患者，二甲雙胍作為治療2型糖尿病的首選和全程藥物，也是單藥治療和聯(lián)合治療的首選藥物。此次控釋劑二甲雙胍上市前，其他兩個(gè)已上市的劑型分別是普通片和緩釋片。

米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2018年度二甲雙胍在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)體藥店等銷售終端合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)60億元。二甲雙胍原研藥跟仿制藥處于競(jìng)爭(zhēng)并存的局面，尤其在仿制藥競(jìng)爭(zhēng)上，目前已有多家仿制藥企拿到一致性評(píng)價(jià)批文。艾美達(dá)數(shù)據(jù)也顯示，截止到今年2月20日，二甲雙胍普通片上，包括上海信友誼天平藥業(yè)、華北制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等在內(nèi)共有18家仿制藥企拿到一致性評(píng)價(jià)。與此同時(shí)，在緩釋片劑型上，也有12家藥企也拿到一致性評(píng)價(jià)。

百洋制藥方面介紹，奈達(dá)是在國(guó)內(nèi)申報(bào)的3.1類新藥，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，二甲雙胍雖然在指南上得到廣泛的推介，但是在實(shí)際臨床工作中使用率還是偏低?！案鶕?jù)我們?cè)?014年做的一個(gè)全國(guó)性的研究中發(fā)現(xiàn)，在臨床上只有50%左右的2型糖尿病患者在常規(guī)使用二甲雙胍控制他們的血糖，而國(guó)外該數(shù)據(jù)可以達(dá)到70%80%?！奔o(jì)立農(nóng)表示，國(guó)內(nèi)患者使用偏低的背后，跟雙胍類藥物的耐受性和依從性有一定的關(guān)系，如患者服用后，會(huì)出現(xiàn)腹瀉這樣的胃腸道不良反應(yīng)；再如患者由于需要多次服藥，因此或很難按照醫(yī)囑做到按時(shí)服藥。

百洋制藥方面表示，此次推出的奈達(dá)解決了傳統(tǒng)二甲雙胍一天多次服用導(dǎo)致的漏服、胃腸不良反應(yīng)等臨床難題，實(shí)現(xiàn)便捷平穩(wěn)控糖，大大提高用藥依從性。

不過(guò)，目前二甲雙胍市場(chǎng)還有一把懸而未決的“利劍”，那就是國(guó)家集中帶量采購(gòu)。

2019年底，第二輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種名單正式出爐，相較于此前網(wǎng)上流傳的醫(yī)院報(bào)量35品種，正式名單中僅剩下33個(gè)品種，其中“消失”的兩個(gè)品種之一正是糖尿病用藥大品種二甲雙胍。對(duì)于二甲雙胍而言，彼時(shí)沒(méi)有進(jìn)入國(guó)家集中采購(gòu)，是慶幸逃過(guò)大幅降價(jià)一劫，但也由于該品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，加上隨著醫(yī)保控費(fèi)政策的推進(jìn)，后續(xù)的大降價(jià)或在所難免。

回到此次百洋制藥上市的奈達(dá)，目前單片價(jià)格約為國(guó)內(nèi)普通緩釋片產(chǎn)品價(jià)格的2倍。

若二甲雙胍被納入國(guó)家集中帶量，對(duì)百洋制藥來(lái)說(shuō)，又將會(huì)產(chǎn)生怎樣影響？

百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼表示，奈達(dá)是從二甲雙胍這個(gè)成熟品類分出的一個(gè)新品類，目前還是獨(dú)家劑型，要納入集采競(jìng)價(jià)的話，需要有兩到三家企業(yè)可以同時(shí)出來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，另外也不會(huì)跟普通片在同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)競(jìng)價(jià)。