國產(chǎn)首個氯巴占仿制藥正式上市：定價84元一盒

今年9月20日，國產(chǎn)首個氯巴占仿制藥獲批上市。10月22日上午，罕見病用藥氯巴占片的研發(fā)公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司舉辦了依諾思【R】氯巴占全國上市線上發(fā)布會。

會上，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司總裁杜文濤介紹，該款國產(chǎn)氯巴占片規(guī)格為10mg/片，每盒28片，定價84元每盒。“是全球最低價格”。

杜文濤表示，針對患兒家長的訴求，公司準(zhǔn)備在2023年啟動氯巴占片進入國家醫(yī)保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益機構(gòu)合作，為經(jīng)濟困難的家庭開展用藥援助。

此外，考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性，公司還將推進研發(fā)氯巴占口服液。“考慮到癲癇發(fā)病機制、分類復(fù)雜性等帶來的個體化治療及用藥問題，我們也篩選和研發(fā)布局了系列抗癲癇藥物，以滿足不同臨床場景下差異化癲癇治療的用藥需求。”他說。

宜昌人福藥業(yè)副總裁、總工程師李莉娥介紹，2017年國家衛(wèi)健委發(fā)布《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，國內(nèi)無上市的氯巴占(第二類精神藥品)。宜昌人福向國家藥監(jiān)局申請研制立項批件，歷經(jīng)藥學(xué)、臨床試驗申請和臨床研究，于2022年3月向CDE提交上市注冊申請，5月納入優(yōu)先審評審批名單，9月取得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》。

李莉娥表示，藥物上市后，公司將繼續(xù)展開開放、多中心、合成對照的單臂、觀察性研究，保證臨床用藥的安全性。

罕見癲癇患兒家屬、病友群群主“松松爸爸”表示，對積極支持、推動罕見癲癇治療用藥問題解決的相關(guān)部門和社會各界表示感謝。

澎湃新聞此前報道，在國外已經(jīng)上市的氯巴占對罕見癲癇患兒有效，但在國內(nèi)屬于第二類精神管制藥品，未獲批準(zhǔn)上市，不少患兒家屬選擇從海外代購藥物。但隨著代購人“鐵馬冰河”代購氯巴占被訴販毒等案件發(fā)生后，海外代購愈發(fā)困難，不少患兒面臨斷藥，每次癲癇發(fā)作都會對身體和精神造成雙重傷害。

2021年12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴占問題，國家衛(wèi)健委有關(guān)部門回復(fù)澎湃新聞表示，近期，已關(guān)注到媒體相關(guān)報道，目前正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)和部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年3月29日，國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告。針對患兒的用藥需求，國家衛(wèi)健委在方案中提出擬牽頭進口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機構(gòu)名單。

今年6月23日，國家藥品監(jiān)督管理局為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關(guān)規(guī)定，還制定印發(fā)了氯巴占臨時進口工作方案。

9月20日，據(jù)宜昌人福藥業(yè)公司微信公眾號披露，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占片《藥品注冊證書》，為國內(nèi)首家獲批。

9月22日，臨時進口的氯巴占片成功交付牽頭醫(yī)療機構(gòu)北京協(xié)和醫(yī)院使用。后續(xù)將根據(jù)國家衛(wèi)健委《氯巴占臨時進口工作方案》要求，陸續(xù)配送至我國31個省區(qū)市49家指定醫(yī)療機構(gòu)，該項目由國藥國際所屬富盛嘉華具體執(zhí)行。