國產首個氯巴占仿制藥正式上市：定價84元一盒

今年9月20日，國產首個氯巴占仿制藥獲批上市。10月22日上午，罕見病用藥氯巴占片的研發公司宜昌人福藥業有限責任公司舉辦了依諾思【R】氯巴占全國上市線上發布會。

會上，宜昌人福藥業有限責任公司總裁杜文濤介紹，該款國產氯巴占片規格為10mg/片，每盒28片，定價84元每盒。“是全球最低價格”。

杜文濤表示，針對患兒家長的訴求，公司準備在2023年啟動氯巴占片進入國家醫保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益機構合作，為經濟困難的家庭開展用藥援助。

此外，考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性，公司還將推進研發氯巴占口服液。“考慮到癲癇發病機制、分類復雜性等帶來的個體化治療及用藥問題，我們也篩選和研發布局了系列抗癲癇藥物，以滿足不同臨床場景下差異化癲癇治療的用藥需求。”他說。

宜昌人福藥業副總裁、總工程師李莉娥介紹，2017年國家衛健委發布《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，國內無上市的氯巴占(第二類精神藥品)。宜昌人福向國家藥監局申請研制立項批件，歷經藥學、臨床試驗申請和臨床研究，于2022年3月向CDE提交上市注冊申請，5月納入優先審評審批名單，9月取得國家藥監局《藥品注冊證書》。

李莉娥表示，藥物上市后，公司將繼續展開開放、多中心、合成對照的單臂、觀察性研究，保證臨床用藥的安全性。

罕見癲癇患兒家屬、病友群群主“松松爸爸”表示，對積極支持、推動罕見癲癇治療用藥問題解決的相關部門和社會各界表示感謝。

澎湃新聞此前報道，在國外已經上市的氯巴占對罕見癲癇患兒有效，但在國內屬于第二類精神管制藥品，未獲批準上市，不少患兒家屬選擇從海外代購藥物。但隨著代購人“鐵馬冰河”代購氯巴占被訴販毒等案件發生后，海外代購愈發困難，不少患兒面臨斷藥，每次癲癇發作都會對身體和精神造成雙重傷害。

2021年12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴占問題，國家衛健委有關部門回復澎湃新聞表示，近期，已關注到媒體相關報道，目前正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協調相關機構和部門按照《藥品管理法》有關規定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年3月29日，國家衛健委在官網發布了關于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告。針對患兒的用藥需求，國家衛健委在方案中提出擬牽頭進口和使用氯巴占的50家醫療機構名單。

今年6月23日，國家藥品監督管理局為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關規定，還制定印發了氯巴占臨時進口工作方案。

9月20日，據宜昌人福藥業公司微信公眾號披露，近日，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占片《藥品注冊證書》，為國內首家獲批。

9月22日，臨時進口的氯巴占片成功交付牽頭醫療機構北京協和醫院使用。后續將根據國家衛健委《氯巴占臨時進口工作方案》要求，陸續配送至我國31個省區市49家指定醫療機構，該項目由國藥國際所屬富盛嘉華具體執行。